Semaforo verde Ue per l’anti PD-1 pembrolizumab contro il carcinoma polmonare metastatico

I risultati dello studio Keynote-10 avrebbero dimostrato una maggiore sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia a base di docetaxel

La Commissione europea ha approvato la commercializzazione europea di pembrolizumab (Keytruda), farmaco prodotto da Msd, per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico che esprime Pd-L1. Il dosaggio previsto sarà di 2 mg/kg ogni tre settimane e i pazienti con mutazioni tumorali Egfr o Alk dovranno aver ricevuto una terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.  La decisione è arrivata a seguito di una serie di risultati positivi dello studio pivotal Keynote-010 che ha dimostrato come “i pazienti con tumore al polmone avanzato che hanno fallito un precedente regime terapeutico – ha spiegato Luis Paz-Ares, direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Hospital Universitario di Madrid – trattati con pembrolizumab, hanno mostrato un miglioramento complessivo della sopravvivenza rispetto a quelli trattati con chemioterapia tradizionale (docetaxel)”.
Il campione su cui è stato sperimentato pembrolizumab era composto da 1.033 pazienti con Nsclc squamoso e non squamoso con progressione di malattia dopo una terapia sistemica a base di platino i cui tumori esprimevano Pd-L1. Rispetto a docetaxel, pembrolizumab ha ottenuto un miglioramento del  29% della sopravvivenza globale per la dose di 2 mg/kg e del 39% per la dose di 10 mg/kg.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Il farmaco blocca l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, evitando così l’attivazione dei linfociti T che attaccano sia le cellule malate che quelle sane.  E’ indicato anche per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Msd sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di 200 studi clinici, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie, coinvolgendo più di 16.000 pazienti su oltre 30 tipi di tumore, il primo dei quali è il melanoma. “Siamo di fronte ad una pietra miliare nella storia dell’oncologia – sostiene Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di Msd Italia – l’approvazione europea di pembrolizumab, anche per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato, rappresenta una vera e propria svolta nella terapia di questo tipo di tumore. Oggi gli oncologi hanno l’opportunità di orientarsi verso quella che viene definita “medicina di precisone”, garantendo la migliore terapia disponibile sulla base delle specifiche caratteristiche di ciascun paziente”.