Artrite reumatoide: al via esame Ema sul dossier dell’anticorpo monoclonale sarilumab di Sanofi e Regeneron

La richiesta di Aic si basa sui risultati di sette studi dclinici di fase 3 su oltre 3.300 adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento.

Al via l’esame da parte dell’Ema sul dossier registrativo di sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore della interleuchina 6 (IL-6), in sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab – spiega un comunicato di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals – si basa principalmente sui risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma di sviluppo clinico internazionale Saril-Ra, tra i quali Saril-Ra-Mobility, Saril-Ra-Target e Saril-Ra-Monarch, che raccolgono i dati di oltre 3.300 adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento, come ad esempio quelli con farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard – disease-modifying antirheumatic drugs) o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).

Obiettivo del programma di sviluppo clinico, valutare la sicurezza e l’efficacia di sarilumab, sia in monoterapia sia in combinazione con i più comuni Dmard, compreso il metotressato (Mtx), nel ridurre segni e sintomi della malattia, nel migliorare la funzionalità fisica e nell’inibire la progressione radiologica dell’AR. Sono ancora in corso sia la fase di estensione dello studio Saril-Ra-Monarch sia quello sulla sicurezza a lungo termine, denominato Saril-Ra-Extend.

La sicurezza e l’efficacia di sarilumab non sono state al momento pienamente valutate da nessuna autorità regolatoria: la statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha accettato di esaminare la Biologics License Application (BLA) per sarilumab nel primo trimestre del 2016. In base al Drug User Fee Act (PDUFA), la data di riferimento per la decisione è il 30 ottobre 2016.

Una volta approvato, sarilumab sarà commercializzato da Regeneron e da Sanofi Genzyme, la divisione di Sanofi specializzata in malattie rare, sclerosi multipla, oncologia e immunologia.