Artrite reumatoide: via libera Ue all’estensione d’uso di abatacept anche negli adulti naiive al metotressato

Il farmaco di Bms è stato approvato anche per il trattamento dei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva, non precedentemente trattati con metotressato.

Nuova estensione d’uso in Europea per l’anti-artrite abatacept (Orencia) sviluppato da Bristol-Myers Squibb. La Commissione europea ha approvato l’impiego del farmaco, sia per infusione endovenosa che per iniezione sottocutanea, in combinazione con metotressato anche per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con metotrexato.
Abatacept era già indicato in Europa in combinazione con metotressato  per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis – Jia) da moderata a severa in pazienti pediatrici a partire dai sei anni. “È il primo farmaco biologico con un’indicazione europea valida specificamente per i pazienti adulti con artrite reumatoide molto attiva e progressiva naiive al metotressato” spiega la nota rilasciata dall’azienda. Il via libera della Commissione Ue segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Ema lo scorso luglio.
L’approvazione si basa sui dati di due studi di fase III. In uno studio di fase IIIB, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi in pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide iniziale, in rapida progressione, abatacept in infusione endovenosa in associazione a metotrexato ha mostrato efficacia significativa vs metotrexato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa.  Per la prima volta, nel riassunto del prodotto, una valutazione con risonanza magnetica delle misure strutturali e infiammatorie della severità della malattia. L’approvazione da parte della Commissione Europea è basata, infatti, sia sulla risposta clinica ad abatacept sia sulle valutazioni del danno strutturale e della severità dell’infiammazione mediante radiografia (raggi X) e con risonanza magnetica.