Antibiotico-resistenza: da agenzie regolatorie di Usa, Europa e Giappone azione congiunta per favorire sviluppo nuovi farmaci

Ema, Fda e la giapponese Pmda al lavoro su nuovi approcci normativi per accelerare lo sviluppo di nuove molecole contro i “super batteri” resistenti. Tra gli obiettivi, uniformare i requisiti richiesti per le sperimentazioni, più flessibilità e iter più brevi

Allineare i requisiti richiesti per i trial clinici, adottare un approccio normativo più flessibile e provare a rendere più brevi i programmi di sviluppo. Sono alcune delle strategie per accelerare lo sviluppo di nuovi contro i batteri, in risposta al fenomeno sempre più preoccupante dell’antibiotico-resistenza, su cui le agenzia regolatorie di Usa, Europa e Giappone si stanno confrontando. Lo spiega l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul suo portale, riportando l’esito di un incontro svolto nella sede dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) tra i vertici della statunitense Food and Drug Administration (Fda), della giapponese Pmda (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e della stessa Ema: “Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale” è una delle conclusioni condivise dalle tre agenzie nel corso dell’incontro.

Ema, Fda e Pmda hanno inoltre concordato che deve essere applicata “una certa flessibilità ai requisiti per i programmi di sviluppo clinico degli agenti antibatterici, in particolare quando le opzioni di trattamento per i pazienti sono limitate a causa della resistenza antimicrobica”. Poi, hanno ribadito che “può essere opportuno accettare programmi di sviluppo clinico più brevi per nuovi antibiotici”. Le conclusioni del meeting, saranno presentate alla riunione dei ministri della Salute del G7, organizzato dal governo giapponese a Kobe per l’11-12 settembre 2016.