Ectrims 2016: nuovi dati positivi su daclizumab per le forme recidivanti di sclerosi multipla

Le novità presentate da Biogen e Abbvie. Un’analisi dei dati dello studio Decide di fase III conferma l’impatto positivo di daclizumab sull’assenza di evidenze di attività di malattia, rispetto a interferone beta-1a. L’analisi ad interim dello studio Extend dimostra l’efficacia prolungata fino a 5 anni

Qualità della vita con la sclerosi multipla

Dal 32° congresso dell’European committee for treatment and research in multiple sclerosis (Ectrims), in corso a Londra, arrivano nuove conferme sull’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale daclizumab per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (Smr). A presentarle sono Biogen e AbbVie che hanno reso noti i risultati di una nuova analisi post-hoc dello studio registrativo Decide e ulteriori dati ad interim provenienti dallo studio di estensione a lungo termine Extend. Nel primo caso, un numero significativamente maggiore di persone trattate con daclizumab ha riportato l’assenza di evidenze di attività di malattia (Neda) rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a somministrato tramite iniezione intramuscolare. Dallo studio Extend, invece, una conferma ulteriore dell’efficacia di daclizumab in termini di miglioramento dei parametri clinicamente significativi per la valutazione dell’attività patologica della sclerosi multipla, oltre a nuove informazioni a sostegno del profilo di sicurezza del farmaco.
“Daclizumab – spiega Ralph Kern, senior vice president  worldwide medical di Biogen – è una nuova opzione terapeutica autosomministrabile una volta al mese per via sottocutanea destinata alle persone affette da forme recidivanti di sclerosi, inclusi i pazienti con attività di malattia non sufficientemente controllata dalla terapia precedente. Questi dati continuano a confermare l’elevata efficacia di daclizumab nel ridurre il tasso di recidiva della malattia, la progressione della disabilità e lo sviluppo di lesioni cerebrali e contribuiscono a definirne il profilo di sicurezza a lungo termine”. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa, è già disponibile in Germania, ma non ancora in Italia.

Il confronto con interferone beta-1a
Nel dettaglio – spiegano Biogen e Abbvie – i risultati provenienti da un’analisi post-hoc dello studio Decide di fase III hanno dimostrato che una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con daclizumab ha conseguito lo stato Neda a 96 settimane rispetto a quelli trattati con un comparatore attivo, interferone beta-1a. Lo stato Neda è stato definito come il composito di assenza di recidive cliniche, assenza di progressione della disabilità, assenza di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente estensione e assenza di lesioni captanti gadolinio (Gd+). La nuova analisi post-hoc dello studio Decide di fase III presentata a Ectrims ha esaminato la percentuale di pazienti che ha raggiunto lo stato Neda  in base all’intervallo di tempo (incluse 24-96 settimane). I risultati di questa nuova analisi dimostrano che un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con daclizumab ha conseguito nel complesso uno stato Neda rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a durante i primi sei mesi di trattamento e che la differenza tra i trattamenti è risultata più evidente dalla settimana 24 alla 96. “Rispetto ad interferone beta-1a – spiega Gavin Giovannoni, presidente di Neurologia al Blizard Institute, Barts e The London School of Medicine and Dentistry – daclizumab aveva già dimostrato un’efficacia significativa in termini di raggiungimento dello stato Neda alla settimana 96. Questa nuova analisi si è concentrata sull’efficacia di daclizumab sia durante i primi sei mesi sia dopo i 18 mesi di trattamento al fine di valutare il potenziale impatto dell’attività patologica preesistente. È stato quindi dimostrato che l’efficacia di daclizumab sullo stato Neda è più evidente al termine del periodo di valutazione”.

 I dati ad interim di Extend su efficacia a lungo termine e sicurezza
A Ectrims sono stati presentati anche i primi risultati ad interim provenienti da Extend, a sostegno del profilo di sicurezza a lungo termine del farmaco, oltre ai dati ricavati da cinque anni di ricerca condotta su pazienti arruolati precedentemente in Decide. Secondo quanto dimostrato dai dati – spiegano Biogen e Abbvie – daclizumab è stato associato a benefici a lungo termine nella quota di pazienti liberi da recidiva e in quelli che non hanno mostrato progressione della disabilità confermata a 24 settimane. Extend è uno studio di estensione di Decide , in aperto, di fase III, attualmente in corso, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di daclizumab in 1.516 soggetti. I pazienti che erano stati trattati con interferone beta-1a da due a tre anni (media di 26 mesi) nello studio Decide,  sono passati a daclizumab nello studio Extend e sono stati confrontati con i pazienti trattati in modo continuativo con daclizumab sia in Decide sia in Extend . Il profilo di sicurezza di daclizumab è stato simile a quello osservato nello studio clinico controllato Decide. L’incidenza complessiva degli eventi avversi, escluse le recidive della malattia, è rimasta stabile nel tempo.  La maggior parte degli eventi avversi di particolare interesse, tra cui infezioni epatiche, cutanee e linfoadenopatia (ingrossamento anomalo dei linfonodi), è stata di grado da lieve a moderato.