Via libera Ema per il nuovo SomaKit Toc di Advanced Accelerator Applications

È indicato per la preparazione radiofarmaceutica di gallio (Ga 68) edotreoide per il rilevamento dei tumori neuroendocrini. Attesa ora la decisione della Commissione europea

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L’Agenzia europea dei medicinali ha concesso un parere positivo alla commercializzazione del kit SomaKit Toc per la preparazione radiofarmaceutica di gallio (Ga 68) edotreotide per il rilevamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. A renderlo noto è l’azienda produttrice, Advanced Accelerator Applications, gruppo internazionale specializzato in medicina nucleare molecolare. E’ attesa ora nei prossimi mesi la decisione della Commissione europea.
Gallio (Ga 68) edotreotide  è utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (Pet) per l’imaging della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (Gep-Net) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi. Una volta ricevuta l’approvazione Ce, il sistema sarà distribuito nella maggior parte dei paesi europei sotto forma di un esclusivo kit di ricostituzione comprendente due fiale e una cartuccia per l’eluizione diretta mediante un generatore di gallio Ga 68.
“Questa pietra miliare ha commentato Stefano Buono, amministratore delegato di AAA – segue di poco l’approvazione del kit Netspot (Ga 68 Dotatate) rilasciata nel mese di giugno dalla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti” “Con Netspot, SomaKit Toc e il prodotto terapeutico Lutathera, quest’anno il nostro team ha gestito contemporaneamente quattro richieste di autorizzazione di rilievo all’Fda e all’Ema per questa indicazione”.