La Commissione europea approva cabozantinib di Ipsen contro il carcinoma renale

Il farmaco era già stato approvato da Fda e aveva ricevuto il via libera Ema lo scorso luglio. Ora sarà commerciato tra i Paesi membri. I risultati dei trial sono stati pubblicati su The Lancet Oncology lo scorso giugno

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Arriva il via libero definitivo per Cabometyx (cabozantinib) di Ipsen da parte della Commissione europea per il trattamento del carcinoma renale (Rcc) avanzato negli adulti, già trattati con terapia del fattore di crescita endoteliale vascolare (Vegf). Il medicinale ha ricevuto il parere positivo del Chmp dell’Ema lo scorso luglio e adesso è arrivato il via libera anche da Bruxelles. Ora il prodotto potrà essere commercializzato all’interno dell’Unione a 28 più Norvegia e Islanda. “Questo farmaco somministrato per via orale ha un meccanismo d’azione unico  come terapia  target dei recettori Met e Axl che sono generalmente percorsi comuni di resistenza nel carcinoma renale –  ha dichiarato Bernard Escudier, oncologo, specialista nei tumori del rene ed immunoterapia dell’Institut Gustave Roussy, Villejuif (Francia) – Cabometyx inoltre  offre una scheda di trattamento orale comoda per i pazienti con una adattabilità di dosaggio favorendo un  trattamento personalizzato”.

Il medicinale agisce sui recettori Met, Axl e Vegfr-1, -2 e -3 e nei modelli preclinici cabozantinib ha dimostrato di inibire la loro attività, l’angiogensi tumorale, la metastasi e la resistenza al farmaco. Questi risultati, presentati il 5 giugno scorso all’ASCO Annual Meeting e contemporaneamente pubblicati su The Lancet Oncologyderivano da studi registrativi di fase 3 (Meteor) che hanno coinvolto circa 658 pazienti in circa duecento centri di ricerca in ventisei Paesi nel mondo. I gruppi sono stati randomizzati e hanno ricevuto 60 mg al giorno di Cabometyx o 10 mg di Everolimus. Nel gruppo sottoposto a Cabometyx si è notato un 40% di incremento della sopravvivenza senza progressione della malattia (Fps) e della sopravvivenza complessiva (Os). Rispetto a everolimus, cabozantinib è stato associato a una riduzione del 34% del tasso di morte.

Al momento dell’analisi, la durata media del trattamento è stata di otto mesi circa con Cabometyx contro i 4 con everolimus. Diarrea, stanchezza, diminuzione dell’appetito e ipertensione i fenomeni avversi più diffusi con Cabometyx, mentre stanchezza, anemia, diminuzione dell’appetito e tosse gli effetti collaterali di everolimus. In alcuni casi (65% e 25%) si è dovuto ricorrere a una riduzione del dosaggio.