Arterite a cellule giganti: Fda concede designazione breakthrough therapy a tocilizumab

È la seconda designazione per il farmaco di Roche (la prima era arrivata per il trattamento della sclerosi sistemica) e la quattordicesima concessa all'azienda dal 2013

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha concesso la designazione di “breakthrough therapy” (ovvero di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab, farmaco sviluppato dalla farmaceutica svizzera Roche per il trattamento dell’arterite a cellule giganti. A renderlo noto è la stessa azienda, sottolineando che è la seconda designazione per il farmaco (la prima era stata concessa per il trattamento della sclerosi sistemica) e la quattordicesima concessa a Roche dal 2013. La designazione di terapia breakthrough ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e l’analisi di medicinali associati a evidenze precoci che indicano un possibile beneficio clinico apportato a malattie gravi.

Dai risultati dello  studio di fase III GiACTA, presentati a giugno di quest’anno, tocilizumab ha dimostrato che, associato inizialmente a un regime a base di steroidi (glucocorticoidi) della durata di sei mesi, è in grado di mantenere in modo più efficace la remissione nell’arco di un anno rispetto a un regime esclusivamente steroideo di sei o 12 mesi in soggetti affetti da arterite a cellule giganti. Nota anche come arterite temporale, l’arterite a cellule gigant iè una malattia autoimmune cronica, potenzialmente letale, causata dall’infiammazione delle arterie di medio e grosso calibro, in particolare quelle presenti nella testa, ma anche l’aorta e le sue diramazioni.

Parte integrante di un accordo di sviluppo congiunto con Chugai Pharmaceutical, tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista dell’interleuchina-6 (IL-6).  Disponibile in formulazione sia endovenosa sia sottocutanea, è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa, in monoterapia o in associazione a metotressato nei soggetti adulti intolleranti o che non hanno risposto ad altri farmaci antireumatici.. In Europa è anche approvato per l’utilizzo nei pazienti affetti da artrite reumatoide severa, attiva e progressiva non pretrattati con metotressato.