Farmaci equivalenti: dal 2000 a oggi quattro miliardi di risparmi per la sanità

All’assemblea pubblica annuale di Assogenerici celebrati 20 anni di attività dell’associazione. Häusermann: “Siamo una risorsa che genera risorse e salute, occorre rivedere la governance del sistema”. Studio Nomisma: per le imprese dei generici +42% di ricavi negli ultimi 5 anni

biosimilari

“Dal 2000 ad oggi, senza farmaci equivalenti e biosimilari la spesa farmaceutica sarebbe stata di 4 miliardi più alta. Maggiori oneri che si sarebbero ripercossi anche sull’accesso alle cure: a titolo di esempio, grazie all’arrivo del Filgrastim biosimilare, dal 2006 al 2015 il numero dei pazienti che hanno potuto beneficiare di questo trattamento è aumentato del 53%; e ancora, in un solo anno, l’infliximab biosimilare ha consentito di curare il 10% di malati in più”. Con questi numeri il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, ha voluto celebrare oggi – nel corso dell’assemblea pubblica annuale organizzata a Roma – i 20 anni di attività dell’associazione.
“Se nel nostro paese – aggiunge Häusermann – si è riusciti nel tempo a sostenere la spesa farmaceutica e a permettere l’adozione progressiva dell’innovazione, lo si deve alla presenza di un settore, quello dei medicinali equivalenti e biosimilari, dinamico e competitivo. In questo delicato momento economico e istituzionale, il nostro impegno è di essere sempre al fianco del nostro Servizio sanitario nazionale, come un’importante risorsa nell’impegno complessivo per la sua sostenibilità”.

La sanità pubblica di oggi non è più quella di 20 anni fa e il Ssn ha bisogno di un profondo rinnovamento, sottolinea ancora il presidente di Assogenerici: “Come sosteniamo da tempo occorre rivedere nel suo complesso la governance del sistema, cercando di salvaguardare le caratteristiche del nostro servizio sanitario: inclusività, universalità e solidarietà. Alla battaglia che l’attuale ministro della Salute sta conducendo, per salvaguardare l’eccellenza della tutela della salute nel nostro paese, occorre affiancare misure che ne rendano sostenibile la gestione, per evitare che l’universalismo rimanga solo sulla carta”.
Un impegno che – secondo Assogenerici – non può prescindere da un finanziamento della sanità adeguato e non solo sufficiente, da trasparenza e costanza dell’assetto normativo: “Serve dunque un Patto di Stabilità pluriennale – incalza Häusermann – in grado di fornire regole certe per lo sviluppo di un mercato dinamico e concorrenziale, che deve essere perseguito, a nostro avviso, seguendo poche ma chiare direttrici: introduzione di un sistema di rimborsabilità dei farmaci basato su fasce di reddito, perché solidarietà e universalità non possono più tradursi nel ‘dare tutto a tutti’; potenziamento dell’attività di informazione indipendente per l’utilizzo dei generici equivalenti e biosimilari, sia verso la classe medica sia verso i pazienti; superamento degli aspetti più critici del pay back: le aziende dovrebbero essere chiamate a ripianare lo sforamento in modo proporzionale rispetto al fatturato conseguito nell’anno di riferimento, tranne quelle che operano nel canale ospedaliero attraverso le gare, da tenere totalmente al riparo dal sistema dei ripiani di spesa, visto che non possono determinare né il prezzo di cessione né il livello di consumo dei farmaci, ma anzi contribuiscono alla stessa riduzione della spesa”.

I numeri dei farmaci equivalenti in Italia
Il panorama industriale dei farmaci generici è ancora robusto: le imprese sono in crescita negli ultimi 5 anni in termini di ricavi (+42%), valore aggiunto (+28,4%), numero di dipendenti (+12,6%), retribuzioni (+26%) e investimenti materiali e immateriali (+5,6% e + 65,8%), con performance nettamente superiori rispetto alla media dell’industria farmaceutica. Sono questi i dati emersi dal secondo rapporto Nomisma sul sistema dei farmaci generici realizzato per Assogenerici e presentato oggi a Roma.
All’interno del comparto – spiega Nomisma – permangono però delle debolezze strutturali: le aziende di farmaci generici faticano ad espandersi nel mercato di classe A (farmaci rimborsabili), dove detengono una quota di mercato a valore che è rimasta stabile negli ultimi tre anni (29%). Nella classe di mercato C (farmaci non rimborsabili), conquistano quote con lentezza (7,8% nel 2015), mentre nel comparto ospedaliero conquistano quote di mercato rispetto agli originator, ma in una condizione di forte pressione sui prezzi.
I farmaci non più coperti da brevetto rappresentano nel 2015 il 27% delle dosi consumate dalle strutture sanitarie pubbliche, ma a livello di valore incidono solo per il 2,1% della spesa, riflettendo così sia l’enorme divario di prezzo con i farmaci innovativi sia la costante pressione sui prezzi alla quale i farmaci a brevetto scaduto sono sottoposti tramite le procedure di gara ospedaliere.
All’interno della componente ospedaliera della spesa, i farmaci generici rappresentano meno di un quarto (22,4%) del valore totale dei farmaci a brevetto scaduto, percentuale in aumento, ma ancora inferiore rispetto a quella relativa ai volumi, a segnalare un prezzo unitario medio certamente più basso per i farmaci generici rispetto agli altri farmaci a brevetto scaduto.

I dati originali sulle gare ospedaliere in Italia, per la prima volta disponibili grazie a una collaborazione con IHS, hanno permesso un’analisi mai condotta in precedenza. Dal punto di vista puramente descrittivo, negli ultimi anni è andato diminuendo il numero di lotti banditi (da 11.658 nel 2013 a 6.996 nel 2015) ed è avvenuto un cambiamento significativo nella tipologia di procedure utilizzate: nel 2011 il 73,8% dei lotti era bandito attraverso una procedura aperta e solo il 22% attraverso Sistemi Dinamici di Acquisto (SDA); nel 2015 la maggior parte dei lotti è ormai bandita attraverso SDA (78,6%) e solo il 7,5% attraverso procedura aperta, mentre il restante (13,9%) attraverso procedura negoziata pubblicata.
Dal punto di vista della partecipazione delle imprese, due sono i dati significativi: innanzitutto, si conferma un elevato livello di lotti deserti: nella media 2010-2014 questo fenomeno ha riguardato circa il 20% dei lotti, salendo al 27% nel 2015.
In secondo luogo, il tasso di partecipazione alle gare ospedaliere da parte delle imprese è andato calando negli ultimi 5 anni, in particolare rispetto ai medicinali usciti dalla scadenza brevettuale da più tempo. Entrambi questi elementi segnalano il rischio di un’eccessiva pressione sui prezzi, con conseguente rischio di indebolimento della concorrenza e di rischi di interruzione delle forniture.
Permane inoltre la problematica legata al payback ospedaliero. Al di là del continuo contenzioso legale giocato attorno alla metodologia di calcolo del ripiano, occorre urgentemente individuare modalità che rendano sostenibili la spesa ospedaliera senza gravare ulteriormente sulle imprese di generici, che sono quelle che garantiscono in origine gran parte del risparmio nell’acquisto dei farmaci.

“Il sistema delle gare ospedaliere – commenta Federico Fontolan di Nomisma – è stato molto efficiente nel contenere i costi, ma si trova adesso in una situazione in cui il peso per le imprese inizia ad essere difficilmente sostenibile, mettendo a rischio la sostenibilità dell’intero sistema. Per questo ogni intervento futuro dovrà essere calibrato nell’ottica della sostenibilità industriale per le imprese operanti nel comparto ospedaliero, che più di ogni altra sono sottoposte alla pressione dei prezzi. Gli interventi sul sistema farmaceutico non possono (più) essere guidati solamente da un approccio di contenimento dei costi. È necessario che ogni politica e ogni cambiamento delle regole sia orientato verso un’ottica economica di più ampio respiro, che tenga conto non solo degli effetti di breve termini sui bilanci pubblici, ma anche quelli di medio e lungo termine che derivano dalla crescita del tessuto industriale e produttivo”.