Farmaci, Aifa: 80% fogli illustrativi conforme a nuove regole. E arriva il master per “comunicatori del rischio”

All'Agenzia italiana del farmaco un incontro per fare il punto sulla comunicazione dei rischi legati all'uso dei medicinali e il lancio di un corso post-lauream in collaborazione con l'Università La Sapienza

Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato.  Ma la corretta informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi –  ha presentato il master di primo livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza.

“L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.

L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco – commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa quotidianamente realizza”.

Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini – Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il ‘provider’, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. L’auspicio del presidente dell’Aifa è che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno bugiardino”.

Per approfondire: 

Il foglio illustrativo (vecchio e nuovo)

Il master