Dispositivi medici, il settore si prepara ai nuovi Regolamenti

Nel 2017 entrerà in vigore la nuova normativa europea, una vera rivoluzione per un settore in costante crescita. Cosa cambierà? Le aziende sono pronte a cogliere le opportunità che offrirà? Se n’è parlato durante un convegno organizzato da AboutPharma and Medical Devices

Manca poco al 2017 e all’arrivo dei nuovi Regolamenti europei in materia di dispositivi medici. Una vera e propria rivoluzione che gli attori del settore aspettano dal 2012.  Quello dei medical devices è un comparto in crescita costante che si stima entro il 2022 raggiungerà quota 529,8 miliardi di dollari. Inevitabile dunque una revisione della normativa, rimasta ferma agli anni ’90, per sostenere lo sviluppo di un settore che vanta circa 25mila imprese operanti nel mercato comunitario con un giro di affari complessivo di quasi 100 miliardi di euro l’anno.

“È previsto un periodo di implementazione durante il quale le direttive vigenti saranno sostituite da due Regolamenti: uno sui dispositivi medici e il secondo sui dispositivi medici in vitro, che dovranno essere messi in pratica rispettivamente entro tre e cinque anni, con un periodo di sovrapposizionamento” ha spiegato Vincenzo Salvatore, Of Counsel, BonelliErede, Focus Team Healthcare & Life sciences, durante il convegno “Dispositivi medici 2016 Il nuovo regolamento UE, logistica e tracciabilità, le caratteristiche del Market Access”, organizzato da AboutPharma and Medical Devices in collaborazione con BonelliErede, QuintilesIMS e Ups, appuntamento annuale che anche quest’anno ha coinvolto importanti relatori e una platea gremita. Oltre a Salvatore, in collegamento da Bruxelles, Salvatore D’Acunto, Head of Unit e Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer entrambi della Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, della Commissione Europea, hanno spiegato nel dettaglio in cosa consiste la nuova normativa, elencando gli adempimenti per le aziende ma anche i vantaggi in termini di sicurezza, libertà di commercializzazione, facilità di accesso per i pazienti, e stimolo all’innovazione.

Diversi i punti toccati, dalla trasparenza nello scambio di informazioni, alla tracciabilità dei dispositivi, fino alla normativa sulla libera circolazione dei dispositivi, l’ingresso nei mercati internazionali e rapporti con Paesi Terzi. Con i nuovi regolamenti sarà data maggiore importanza anche al follow up della qualità, prestazioni e sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato, mentre saranno previsti obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori. Con la nuova normativa inoltre è prevista la nascita di una banca dati europea, Eudamed, che sarà accessibile non solo alle istruzioni ma anche agli stakeholder. Non è mancato poi il punto di vista dell’industria europea, attraverso le parole di Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser di Eucomed.

Un aspetto da non sottovalutare per il settore dei medical devices è quello della supply chain che può offrire numerose opportunità se gestita in maniera efficiente. “In particolare sono tre le sfide principali legate alla supply chain evidenziate dai dirigenti del settore salute – come ha spiegato Cristina Carboni, Healthcare Segment Marketing Manager di UPS Italia – la conformità alle normative, la sicurezza e la protezione dei prodotti e la gestione dei costi della supply chain”.

Non da meno il market access, argomento che ha interessato il pomeriggio della giornata, di cui Gabriella Baldassare, di Frezza & Partners, HPS Human Capital, ha fornito un quadro esaustivo evidenziandone particolarità e problematiche. “Oggi – spiega – esistono diversi fattori che penalizzano il settore: dalla politica di tagli lineari, alla lentezza nell’aggiornamento dei nomenclatori tariffari, fino alla carenza del sistema di acquisti e la regionalizzazione spinta. Tra le necessità vi è sicuramente un approccio integrato  tra i diversi dipartimenti aziendali volto a supportare il prodotto o il portfolio nelle diverse fasi di vita e/o momenti di cambiamento strutturali del contesto politico e regolatorio”.