Epatite C: da Fda patente di breakthrough therapy a cura sperimentale di AbbVie

Il trattamento della durata di otto settimane con il regime sperimentale pangenotipico di AbbVie ha ottenuto un tasso di risposta SVR12 pari al 97,5% per i principali genotipi dell’Epatite C cronica.

L’agenzia statunitense Fda ha concesso  la designazione di terapia altamente innovativa (Breakthrough Therapy Designation) al regime sperimentale anti-Hcv di AbbVie alla luce dei dati clinici di Fase 2 ottenuti nello studio Magellan -1 in pazienti di genotipo 1 per cui era fallita una terapia pregressa con agenti antivirali ad azione diretta (DAA). La designazione di terapia altamente innovativa (Breakthrough Therapy Designation) viene concessa a terapie sperimentali per il trattamento di condizioni serie o potenzialmente fatali in base a evidenze cliniche preliminari che ne dimostrano la capacità di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

Attualmente in Fase 3 di sperimentazione clinica, glecaprevir/pibrentasvir (G/P) è un regime sperimentale pangenotipico allo studio per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. (HCV) di genotipo 1-6, è privo di ribavirina e prevede una singola somministrazione giornaliera. Il trattamento – della durata di otto settimane – ha ottenuto un tasso di risposta SVR12 pari al 97,5% per i principali genotipi dell’Epatite C cronica (i pazienti che hanno ottenuto la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) sono considerati guariti dall’epatite C). . Il 97,5% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6 (ovvero i genotipi principali), non cirrotici e mai trattati in precedenza, ha ottenuto la risposta SVR12 con sole 8 settimane di trattamento con glecaprevir/pibrentasvir. Nessuno tra i pazienti arruolati ha dovuto interrompere il trattamento a causa di eventi avversi.

 

“Questi risultati – ha spiegato Michael Severino, executive vice president, ricerche sviluppo, e direttore scientifico di AbbVie – rappresentano un passo in avanti verso il traguardo, che è quello di offrire un potenziale trattamento pangenotipico, che richiede una singola somministrazione giornaliera e una durata di sole 8 settimane,  a pazienti non cirrotici fra cui anche pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-HCV in precedenza”. “Il nostro programma registrativo – ha concluso – è quasi giunto alla conclusione, e potremo sottomettere il nostro regime pangenotipico di nuova generazione alle autorità regolatorie entro la fine di quest’anno negli Stati Uniti, e nei primi mesi dell’anno 2017 nell’Unione Europea e in Giappone.”

 

Di seguito una panoramica dei risultati preliminari per le tre sperimentazioni:  ulteriori dsti saranno presentati in occasione del The Liver Meeting®, il congresso annuale dell’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) in corso a boston fino a martedì 15 novembre Boston.

 

Nome della sperimentazione Popolazione di pazienti Durata del trattamento Regime di

trattamento

Tasso  di SVR12
ENDURANCE-1 Genotipo 1, non cirrotici, senza trattamento pregresso, oppure mancata guarigione con trattamenti pregressi a base di IFN (pegIFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN), e  pazienti con coinfezione da HIV-1 8 settimane G/P 99%

(n=348/351)

ENDURANCE-3 Genotipo 3, non cirrotici e senza trattamento pregresso 8 settimane G/P  

95%

(n=149/157)

 

SURVEYOR-2 (Parte 4) Genotipi 2, 4, 5, 6, non cirrotici, senza trattamento pregresso o mancata guarigione con  trattamenti pregressi a base di IFN (pegIFN, SOF/RBV o pegIFN/SOF) 8 settimane G/P 97%

(n=196/203)

 

Il trattamento con glecaprevir/pibrentasvir è un regime sperimentale pangenotipico attualmente in fase di valutazione nell’ambito di un programma registrativo di sviluppo clinico, e il suo profilo di sicurezza ed efficacia non è ancora stato determinato. Ulteriori dati generati dalle sperimentazioni Endurance-1 e Surveyor-2 (Parte 4) saranno presentati in occasione del The Liver Meeting®, il congresso annuale dell’Aasld (American Association for the Study of Liver Diseases) in corso a boston fino a martedì 15 novembre Boston.