Tumori, Ema accetta domanda per l’immissione in commercio di avelumab

Se approvato, l’anticorpo monoclonale di tipo IgG1 sperimentale anti-PD-L1 potrebbe essere il primo trattamento indicato nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico. Co-sviluppato da Merck e Pfizer, ha ricevuto dalla Commissione europea la designazione di farmaco orfano

tumore al seno

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di Merck per avelumab per l’indicazione carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle raro e aggressivo, che colpisce circa 2.500 europei all’anno. Lo annunciano in una nota Merck e Pfizer, le due aziende che nel 2014 hanno annunciato un’alleanza strategica per co-sviluppare e co-commercializzare il prodotto.

Avelumab – chiarisce la nota – è un anticorpo monoclonale sperimentale di tipo IgG1 anti-PD-L1 completamente umano. Se approvato, potrebbe essere il primo trattamento indicato per il MCC metastatico nell’Ue. L’accettazione della domanda di Aic conferma che la documentazione è completa e avvia il processo di revisione attraverso la procedura europea centralizzata dell’Ema.

La presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio  di avelumab per il MCC metastatico – prosegue la nota – è supportata dai dati di Javelin Merkel 200, uno studio di Fase II, multicentrico, a singolo braccio, su 88 pazienti con MCC metastatico, la cui malattia è progredita dopo almeno un trattamento chemioterapico. Lo studio Javelin Merkel 200 rappresenta il più grande set di dati di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 mai riportato in questa popolazione di pazienti. Questi dati sono stati recentemente pubblicati su Lancet Oncology.

Avelumab ha ricevuto dalla Commissione Europea la designazione di farmaco orfano per il MCC. Il programma per lo sviluppo clinico di avelumab, noto come Javelin, comprende almeno 30 progetti clinici e oltre 2.900 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore. In aggiunta al MCC metastatico, sono compresi tumori della mammella, tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea, tumori della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, melanoma, mesotelioma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali e cancro uroteliale (primariamente della vescica).