Sperimentazioni cliniche, sottoscritto il protocollo d’intesa “Fast track”

La sottoscrizione è avvenuta oggi durante la IX Conferenza nazionale sui dispositivi medici. "Lo scopo del progetto è assicurare un processo armonico che garantisca massima efficienza, trasparenza e programmazione delle tempistiche necessarie per la valutazione e l’avvio delle sperimentazioni, rendendo il sistema Italia maggiormente attrattivo e competitivo", ha dichiarato il Dg Aifa Mario Melazzini.

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Un passo importante oggi durante la IX Conferenza nazionale sui dispositivi medici organizzata a Roma verso sperimentazioni cliniche più agevoli. Punto centrale della giornata di apertura è stata la firma del protocollo d’intesa ‘Fast Track’ per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici, che consentirà di istituire una procedura veloce per le valutazioni di tali sperimentazioni, assicurando tempi certi e misurabili, a normativa vigente, a cui possano aderire in maniera volontaria e sottoscritta tutti gli stakeholders interessati e coinvolti nel processo. “Gli obiettivi del protocollo sono quelli del disegno di legge Lorenzin- ha spiegato all’agenzia Dire Marcella Marletta, direttore generale per i dispositivi medici e diagnostici del ministero della Salute – cioè principalmente la semplificazione, perché abbiamo bisogno di superare quelli che sono i problemi legati alle sperimentazioni cliniche sia dei farmaci sia dei dispositivi medici, abbiamo bisogno dell’individuazione di centri di qualità, abbiamo bisogno di superare la difformità nelle valutazioni e di dare tempi più certi. Sappiamo di avere un problema nei tempi rispetto ad altri Paesi e speriamo con questo protocollo, firmato da tutti gli attori (ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, Aifa, Farmindustria, Assobiotech e Assobiomedica), di essere più attrattivi anche per le sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi oltre che di diventare, volendo, anche il primo hub sperimentale. La ricerca è un volano economico per i Paesi che in questo momento sono in crisi, ma soprattutto vogliamo più ricerca per tenere a casa i nostri ricercatori”.

Presente all’evento anche il Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Mario Melazzini. “Il Fast Track costituisce un prezioso strumento di interazione tra tutti i rappresentanti istituzionali che gestiscono le sperimentazioni, nato dall’esigenza di risolvere la complessità dei meccanismi propedeutici al corretto avvio delle sperimentazioni cliniche in Italia – ha affermato Melazzini. “L’Aifa negli ultimi mesi ha lavorato sull’Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali predisponendo funzionalità dedicate a monitorare gli step previsti dal Fast Track per la parte relativa ai farmaci e coinvolgendo le Regioni per condividere le strategie in un’ottica di unitarietà – ha continuato il Dg – Lo scopo del progetto è assicurare un processo armonico che garantisca massima efficienza, trasparenza e programmazione delle tempistiche necessarie per la valutazione e l’avvio delle sperimentazioni, rendendo il sistema Italia maggiormente attrattivo e competitivo”.

Secondo il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, il protocollo Fast Track può essere un primo passo verso l’efficienza “perché semplifica e in teoria rende più uniforme l’accesso agli studi clinici su tutto il territorio nazionale- ha detto- l’unica preoccupazione è che questo protocollo richiede del ‘volontarismo’, cioè devono adeguarsi le Regioni e gli enti. Noi allora ci auguriamo veramente che venga fatta un’opera di sensibilizzazione molto forte, da parte tutti gli attori, affinché venga recepito”.