Pharma: nuove sfide e opportunità per quanto riguarda i prezzi di prodotti e servizi

Si prevede una spesa globale nel settore Pharma di 8,7 trilioni entro il 2020, ma è necessaria una riduzione dei prezzi. Brexit stimolerà nuove iniziative come la stipulazione di protocolli di intesa tra autorità regolatorie e autorità preposte alla vigilanza di mercato e alla tutela delle dinamiche concorrenziali

Gli analisti prevedono che la spesa globale nel settore Pharma passi da 7 trilioni di dollari nel 2015 a 8,7 trilioni nel 2020 (Global Life O, Deloitte, 2017). Nonostante le previsioni di crescita, il settore sta affrontando tuttavia, a livello globale, una pressione crescente avente ad oggetto la riduzione dei costi. Lo ha confermato il neo Presidente degli Stati Uniti come priorità del suo governo, ma iniziative sono in corso anche a livello europeo, nazionale e regionale.
Per questi settori sarà importante la capacità di individuare velocemente meccanismi di contenimento di spesa, di collaborare con altri gruppi ai fini di ottimizzare la ricerca e lo sviluppo, nonché convincere le autorità che i propri prodotti e servizi saranno fonti di valore aggiunto per le autorità stesse e per i pazienti.
In certe aree terapeutiche la correlazione tra prezzi e risultati è destinata a consolidarsi e a diventare più frequente. L’Aifa ha promosso l’impiego di modelli di prezzo “condizionale”, il cui impatto, in termini di risparmio sulla spesa farmaceutica, potrà essere valutato nell’immediato futuro.
Nel Regno Unito sono state bandite gare pubbliche per l’utilizzazione di app medicali e ad aprile verranno resi noti i prezzi di rimborso. Per sfruttare queste opportunità, i modelli organizzativi d’impresa dovranno dimostrare flessibilità, capacità innovatrice e adattabilità alle strutture di acquisto di clienti. Modelli fiscali e di governance dovranno quindi essere valutati con attenzione.
La Brexit è destinata a rallentare l’impatto di recenti iniziative europee, come per esempio EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) e i registries europei. L’imminente rilocalizzazione della sede dell’Ema (European Medicines Agency), i cui uffici sono oggi a Londra, avrà un ulteriore impatto sul mercato, come recentemente evidenziato anche dal direttore esecutivo dell’Agenzia, il Prof. Guido Rasi.
Il 2017 vedrà inoltre la pubblicazione del rapporto che ha coinvolto anche esperti dell’Ema sull’uso off-label dei farmaci in Europa. Questo rapporto renderà note informazioni sull’uso attuale dei farmaci off-label, sui potenziali rischi per i pazienti nonché sui limiti e le modalità della loro utilizzazione in futuro. È inoltre prevedibile che venga sollecitata un’armonizzazione della regolamentazione di settore, oggi di competenza esclusiva degli Stati membri, il che avrà ripercussioni sia sul market access sia sulla prescrivibilità di indicazioni non autorizzate.
D’altro canto, Brexit stimolerà l’adozione di ulteriori iniziative e opportunità a livello nazionale. Fra queste ultime possiamo citare, a titolo di esempio, la stipulazione di protocolli di intesa tra autorità regolatorie e autorità preposte alla vigilanza di mercato e alla tutela delle dinamiche concorrenziali (si veda il recente protocollo di intesa tra Agcm e Aifa) o, ancora, l’incremento del contenzioso promosso da gruppi di pazienti sul rispetto dei principi sanciti dal diritto dell’Unione Europea da parte delle autorità nazionali (vale richiamare, da ultimo, la sentenza del Tar del Lazio del dicembre 2016, di accoglimento del ricorso contro l’inserimento in classe C – quindi a spese dei pazienti – del farmaco tolvaptan).
Associazioni di pazienti e operatori sanitari hanno ripetutamente sollevato il tema della chiarezza, completezza ed esaustività delle informazioni da fornire ai pazienti in occasione dell’acquisizione del consenso informato. È auspicabile che la Commissione fornisca indicazioni anche a tale riguardo.
Nel Regno Unito e in Germania sono state recentemente introdotte nuove disposizioni finalizzate al contenimento della spesa farmaceutica, anche per quanto concerne i farmaci innovativi. Analoghe iniziative nazionali e transnazionali perseguono lo stesso obiettivo: Olanda, Belgio, Austria e Lussemburgo hanno concordato di effettuare valutazioni congiunte di nuovi farmaci. Iniziative di scambio d’informazioni sui prezzi di prodotti e servizi tra autorità nazionali aumentano e sono inoltre incoraggiate dai gruppi G7 e G20.
Per gruppi con posizioni dominanti in mercati definiti, vigilanza, fattori obiettivi per aumenti di prezzi e trasparenza sono elementi importanti nelle politiche dei prezzi. Si ricorda il caso multinazionale farmaceutica Aspen, sanzionata nell’ottobre del 2016 dall’Antitrust italiana per aver fissato prezzi e contro pretesi abusi di dominanza, con misure che includono multe e anche riduzioni dei prezzi di rimborso.
Oltre Manica, l’Autorità Britannica della Concorrenza ha imposto multe significative e riduzioni di prezzi contro Pfizer Uk e Flynn Pharma. Procedure di appello valutano se le autorità debbano essere più veloci nell’imposizione di riduzioni di prezzi.
Un 2017 che si preannuncia ricco di eventi ed iniziative, sulle quali le aziende e le autorità regolatorie dovranno concentrare le proprie strategie e le proprie risorse.

 

a cura di Helen Roberts, membro del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

 

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