Bayer, dimostrata l’efficacia del rivaroxaban per pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

Lo studio clinico di fase III “Compass” ha provato che il farmaco è efficace e sicuro nel prevenire infarto del miocardio e ictus. L'endpoint primario è stato raggiunto prima del previsto

Bayer e Loxo Oncology

Lo studio clinico di fase III “Compass” con rivaroxaban di Bayer in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica ha dimostrato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco nel prevenire eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus fatale o invalidante.

Il rivaroxaban – afferma la casa farmaceutica di Leverkusen – è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K attualmente in fase di valutazione in questa popolazione di pazienti ad alto rischio. Il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto. A consigliare di terminare in anticipo lo studio è stato il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC), a seguito di un’analisi intermedia programmata. Il farmaco sarà pertanto somministrato ai partecipanti al trial per la continuazione in aperto.

Lo studio, condotto in collaborazione con il Population Health Research Institute (PHRI), a oggi è il più vasto effettuato con rivaroxaban e ha arruolato 27.402 pazienti in oltre 600 centri, in più di 30 Paesi del mondo. O pazienti sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in aggiunta a aspirina 100 mg una volta al giorno, o rivaroxaban 5 mg due volte al giorno da solo, o aspirina 100 mg una volta al giorno da sola. L’analisi completa dei dati dovrebbe essere presentata nell’ambito di un congresso medico in programma quest’anno.

“Nonostante la disponibilità di rimedi efficaci e consolidati, persiste un’esigenza insoddisfatta di terapie in questa popolazione di pazienti, con i tassi di CAD e PAD in aumento a livello mondiale”, ha dichiarato Joerg Moeller, membro del Comitato esecutivo della divisione Farmaceutici di Bayer e responsabile sviluppo. “Bayer è impegnata in un programma di sviluppo clinico in corso, che affronta queste necessità finora disattese”.

La coronaropatia è la causa più comune di malattia cardiovascolare ed è responsabile di circa 7,3 milioni di morti ogni anno nel mondo. Da un terzo alla metà delle persone di mezza età – uomini e donne – nei Paesi ad alto reddito, è a rischio di sviluppare questa patologia nell’arco della propria vita, e il numero delle persone che ne soffrono è in aumento nel mondo. Entro il 2020, si prevede che l’onere raggiunga 82 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) ovvero “anni di vita in salute persi”.

L’arteriopatia periferica, nonostante non sia spesso diagnosticata, colpisce oltre 27 milioni di persone in Europa e Nord America, ed è un marker importante di malattia cardiovascolare. Nel mondo, studi di screening indicano che circa il 20% degli adulti di età superiore ai 55 anni presenta evidenze di questa patologia. La prevalenza di questa malattia è fortemente correlata all’età e, come per la coronaropatia, il numero dei pazienti colpiti è in crescita, a causa dell’invecchiamento demografico. Lo studio Compass fa parte del programma di ricerca su rivaroxaban che, alla sua conclusione, si prevede comprenderà oltre 275 mila pazienti, sia in studi clinici che in contesti real life.