Diabete, disponibile in Italia in fascia A un’insulina di nuova generazione

Sanofi ottiene l'inserimento in fascia A di una nuova terapia contro il diabete tipo 1 e tipo 2. Alla base dell'autorizzazione c'è una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della formulazione in più di tremila adulti

Insulin lispro

Da oggi è disponibile anche in Italia, in fascia A, un’insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti. Toujeo, insulina glargine 300 U/mL in soluzione iniettabile, nasce dall’evoluzione di insulina glargine 100 U/mL, terapia di riferimento nel trattamento del diabete.
“Sono molte le persone con diabete che, nonostante l’insulina, non riescono ad avere un controllo ottimale del proprio livello di glicemia. Toujeo si somministra con grande flessibilità – una volta al giorno e a qualsiasi ora – agisce in modo stabile e costante nell’arco della giornata e riduce i casi di ipoglicemia. Rappresenta quindi una risposta importante per queste persone”, ha commentato Alexander Zehnder, M.D., Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia.
Alla base dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Toujeo sono i risultati del programma internazionale EDITION: una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione rispetto a insulina glargine 100 U/mL in oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllati in maniera adeguata dalla terapia.
Nelle persone con diabete di tipo 1, il farmaco ha dimostrato inoltre un profilo farmacocinetico e farmacodinamico più uniforme (con minori fluttuazioni giornaliere) e prolungato rispetto a insulina glargine 100 U/mL, permettendo un efficace controllo della glicemia per oltre ventiquattr’ore, con un profilo glicemico più costante.
Nelle persone con diabete di tipo 2, l’azienda sta conducendo tre grandi studi clinici randomizzati di Real World Evidence – ACHIEVE, REACH and REGAIN CONTROL 3 – per valutare in condizioni di pratica clinica gli effetti di Toujeo. Questi studi coinvolgono più di 4500 pazienti con diabete di tipo 2 tra Stati Uniti e Europa. I primi risultati di questi studi sono previsti nel secondo semestre 2017.