Tra antitrust e regolazione, l’uso “off label” del farmaco Avastin approda nuovamente alla Corte di Giustizia

Il Consiglio di Stato rimanda alla Corte di giustizia europea la decisione in merito alla legittimità dell'operato dell'Autorità antitrust e del regolatore sull'inclusione di Avastin nella “lista 648” dell’Aifa che consente la rimborsabilità del farmaco anche per utilizzi “off label”

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L’inclusione di Avastin nella c.d. “lista 648” dell’Aifa che consente la rimborsabilità del farmaco anche per utilizzi off label, e cioè per il trattamento di patologie diverse da quelle per cui è stato autorizzato, è stata oggetto di scrutinio prima da parte dell’Autorità antitrust e poi del regolatore, approdando in entrambi i casi alla Corte di Giustizia su richiesta del Consiglio di Stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità dell’operato delle due autorità.
L’Avastin è un farmaco commercializzato da Roche ed autorizzato per il trattamento di alcune patologie oncologiche oculari. In assenza di una valida alternativa terapeutica, in linea con la disciplina di settore in vigore fino al 2014, detto farmaco è stato in principio inserito nella “lista 648” per il trattamento off label della maculopatia correlata all’età, per esserne poi escluso, a partire dal 2012, a causa dell’ingresso sul mercato del più caro farmaco Lucentis (commercializzato da Novartis) espressamente autorizzato per il trattamento di tale patologia. Con determina del 24 giugno 2014, l’Aifa ha nuovamente inserito l’Avastin nella “lista 648” per la cura della maculopatia correlata; ciò in virtù delle modifiche introdotte dal c.d. “decreto Lorenzin” che – al fine di favorire l’impiego di medicinali meno costosi per il Ssn – ha consentito l’iscrizione dei farmaci nella “lista 648” anche in presenza di una valida alternativa terapeutica.
Ebbene sia l’esclusione di Avastin dalla “lista 648” nel 2012, che la sua inclusione post decreto Lorenzin hanno suscitato dubbi di liceità/legittimità sotto diversi profili. Secondo l’Agcm la decisione di esclusione sarebbe stata indotta da un intesa anti-competitiva in essere tra Roche e Novartis tesa ad enfatizzare i rischi derivanti dall’uso off label del più economico farmaco Avastin per incrementare le vendite del più costoso farmaco Lucentis. La decisione di inclusione dell’Aifa, invece, solleverebbe – a dire di Novartis – dubbi di incompatibilità con il principio di essenzialità ed inderogabilità dell’Aic, vigente nell’ordinamento europeo. Le decisioni sia dall’Autorità antitrust che dall’Aifa sono state confermate dal Tar del Lazio e le relative sentenze sono state appellate innanzi al Consiglio di Stato che ha rimesso diverse questioni pregiudiziali alla Corte di Giustizia.
Quanto al caso “antitrust”, i quesiti posti riguardano principalmente l’interazione tra diritto antitrust e regolazione ed in particolare se l’Autorità antitrust possa definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle Aic, se possano considerarsi concorrenti due farmaci di cui uno è utilizzato off label (i.e. Avastin) e l’altro secondo la propria indicazione terapeutica (i.e. Lucentis) e se su tale valutazione incida la compatibilità dell’uso del farmaco off label con il quadro regolamentare vigente.
Nel caso “regolatorio”, la Corte di Giustizia è stata invece chiamata a pronunciarsi sul rapporto tra uso off label dei farmaci e disciplina europea dell’Aic ed, in particolare, sulla compatibilità dell’utilizzo generalizzato e sistematico del farmaco off label in luogo del farmaco autorizzato, con il principio europeo dell’essenzialità e inderogabilità dell’Aic di cui alla Direttiva 2001/83/CE (cfr. sul punto l’articolo 6).
La pronuncia della Corte di Giustizia sulle questioni sollevate, avrà senza dubbio un impatto rilevante sia sull’evoluzione della prassi antitrust nel settore farmaceutico, che sul bilanciamento tra la necessità di contenimento della spesa pubblica, cui è stata attribuita un’importanza sempre maggiore negli ultimi anni, e il diritto alla salute. Ci si attende un responso entro la fine del 2019.

 

A cura di Sara Lembo e Claudio Tesauro, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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