Rapporto del Parlamento Ue sull’accesso ai farmaci e proprietà intellettuale (Parte prima)

Il 14 febbraio è stata pubblicata l’ultima versione del rapporto del Parlamento europeo sull’accesso ai farmaci nell’Unione. Il documento sottolinea l’importanza della protezione brevettuale per i medicinali e dei programmi Horizon 2020 e Innovative Medicines Initiative (Imi)

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Il 14 febbraio 2017 è stata pubblicata l’ultima versione del rapporto del Parlamento europeo circa l’accesso ai farmaci nell’Unione (2016/2057(INI), A8-0040/2017).
Il rapporto sottolinea che l’accesso ai farmaci è un diritto fondamentale per i cittadini dell’Unione e che solo tramite una gestione pubblica dello stesso e della spesa farmaceutica e ospedaliera si possa garantire il diritto alla salute all’interno dell’Ue. Tale obiettivo deve essere perseguito nonostante la crisi economica generalizzata degli ultimi anni abbia costretto a ridurre la spesa in tale settore.
Il rapporto del Parlamento europeo contiene numerosi aspetti rilevanti inerenti la proprietà intellettuale. In primo luogo, il rapporto evidenzia, anche per mezzo dell’allegata opinione della Commissione affari legali, l’importanza della protezione brevettuale per i farmaci, specialmente in un momento in cui lo sviluppo di nuovi prodotti è sempre più dispendioso. Al contempo, viene focalizzata l’attenzione anche su alcune pratiche scorrette nella acquisizione e nell’esercizio dei diritti di proprietà industriale manifestatesi nel settore farmaceutico, e sui rischi che derivano da una protezione eccessiva.

Particolare attenzione è data dal rapporto anche ai progetti finanziati dall’Unione tramite i programmi Horizon 2020 e Innovative Medicines Initiative (Imi). Una delle criticità di questi progetti è che non risulta sempre chiaro il regime di appartenenza dei diritti sui risultati innovativi che possono essere generati nell’ambito dei progetti finanziati. Il Parlamento Europeo menziona la sperimentazione di possibili forme di “co-ownership” con l’ente finanziatore, dunque di contitolarità, dei diritti IP inerenti il risultato di tali progetti al fine di aumentare l’accesso ai medicinali e ridurre i prezzi. Nonostante paia legittimo che il soggetto che finanzia con fondi pubblici progetti di ricerca si preoccupi del fatto che i risultati siano resi accessibili alla collettività, rimane il fatto che la soluzione della co-titolarità dei diritti IP è sovente portatrice di inefficienze nella distribuzione degli incentivi e nella gestione dei diritti. Una strada alternativa che – sempre secondo il rapporto – potrebbe essere esplorata in presenza dei “grant agreement” di cui sopra è “to encourage conditions such as affordable pricing and non-exclusivity” (tr. incoraggiare le condizioni come un prezzo accessibile e la non esclusività). Benché il riferimento a tali condizioni non sia del tutto chiaro, si può pensare ad esempio a clausole che vincolino il titolare dei diritti sul risultato innovativo, quando effettuerà la proposta del prezzo finale del medicinale scoperto grazie alla ricerca Ue (o nelle licenze relative), a fissare condizioni di maggior favore, al ribasso rispetto al caso della ricerca finanziata privatamente, ma pur sempre nel rispetto dei costi sostenuti per successivi trial, commercializzazione, farmacovigilanza ecc.

Il rapporto sottolinea altresì l’esigenza di raccogliere dati circa l’impatto effettivo dei diritti di proprietà intellettuale sull’accesso ai farmaci e sull’innovazione in campo farmaceutico in generale. In particolare, il Parlamento pone l’accento sull’esigenza di approfondire le valutazioni sull’impatto dei diritti di proprietà intellettuale più strettamente legati al settore farmaceutico e dei limiti alla immissione in commercio dei prodotti che derivano dalla disciplina regolatoria. Si fa riferimento ai certificati complementari di protezione (Supplementary Protection Certificates in ambito Eu) per estendere la durata del brevetto sul farmaco, nonché alle data e market exclusivities che anche dopo la scadenza del brevetto possono ritardare l’immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari.
Degna di nota infine è la proposta del Parlamento Europeo di introdurre un’eccezione ai diritti del titolare (cosiddetta “manufacturing waiver”) nel Regolamento 469/2009 riguardante gli Spc, in un contesto di mercato nel quale il Parlamento sottolinea come la competizione con gli Stati Uniti e in misura maggiore anche con le emergenti economie asiatiche sia divenuta sempre più accesa, rendendo quindi urgente assicurare un coordinamento efficiente a livello di Unione delle politiche e delle riforme in ambito farmaceutico. Il proposto manufacturing waiver avrebbe dunque lo scopo di rendere libera la produzione da parte dei terzi, anche all’interno dell’Ue, di medicinali ancora coperti da Spc, ove essi siano esclusivamente destinati all’esportazione verso paesi extra-Ue in cui il relativo farmaco non è (più) coperto da brevetto o Spc. Ad esempio lo stato di esportazione potrebbe non prevedere un prolungamento della protezione con un sistema di Spc, ovvero l’Spc in tale paese potrebbe essere scaduto (la disciplina degli Spc , inclusa la loro durata, e il conteggio dei relativi termini, variano infatti sostanzialmente da Stato a Stato).
Il Parlamento sottolinea come la proposta possa non solo contribuire ad aumentare la disponibilità di medicine di alta qualità in paesi sottosviluppati ma al contempo generare nuovi posti di lavoro in Europa e opportunità commerciali per i produttori – sia generici/biosimilari che originator – dell’Ue, traendo profitto dal fatto che alcune importanti molecole e composti biosimiliari ancora oggi sotto protezione in Europa sono scaduti o prossimi a scadere in mercati di paesi terzi come ad esempio gli Stati Uniti. Considerati i notevoli investimenti necessari per creare siti produttivi e linee di produzione per i biosimilari, e la sostanziale impossibilità di spostare da un Paese all’altro gli impianti una volta che questi siano resi funzionanti, l’industria europea potrebbe trarre notevole beneficio dal manufacturing waiver, nella misura in cui essa consentirebbe di cogliere tempestivamente le opportunità di ingresso su alcuni importanti mercati extra Ue creando subito nuovi siti produttivi anche all’interno dell’Unione Europea.
Residua tuttavia da verificare se un’eccezione come il “manufacturing waiver”, applicantesi soltanto a uno specifico settore tecnologico, sia consistente con il principio generale di non discriminazione per settore tecnologico della protezione brevettuale e con il principio per cui le eccezioni non debbano confliggere con il normale sfruttamento del brevetto né pregiudicare gli interessi legittimi del suo titolare, previsti rispettivamente dagli articoli 27 e 30 dell’accordo internazionale TRIPs. Naturalmente si potrebbe obiettare che le norme sulle protezione brevettuale contenute nei TRIPs non siano applicabili agli Spc.

A cura di Giovanni Guglielmetti e Matteo Dragoni, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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