Rapporto del Parlamento Ue sull’accesso ai farmaci e proprietà intellettuale (Parte seconda)

“Pay for delay”, violazione della disciplina antitrust, usi secondari di medicinali già brevettati per altro utilizzo. Ecco alcuni dei temi toccati dal rapporto Ue sull'accesso ai farmaci pubblicato il 14 febbraio

Come già menzionato in precedente articolo, il 14 febbraio 2017 è stata pubblicata l’ultima versione del rapporto del Parlamento europeo circa l’accesso ai farmaci nell’Unione (2016/2057(INI), A8-0040/2017). Oltre ai profili di proprietà intellettuale di cui si è già dato conto, il rapporto contiene diversi aspetti relativi al diritto della concorrenza all’interno dell’Unione con riferimento al settore farmaceutico.
Il rapporto accenna innanzi tutto agli accordi di cosiddetto “pay for delay”, con i quali gli originator si impegnano a corrispondere riconoscimenti in denaro in cambio dell’impegno del genericista a rinunciare a un’azione volta alla cancellazione di un brevetto che ostacola l’immediato ingresso sul mercato del suo prodotto e quindi a ritardare l’ingresso sul mercato del prodotto stesso rispetto a quanto sarebbe stato possibile esperendo vittoriosamente l’azione di cancellazione. Queste pratiche sono state condannate dalla Commissione Europea in quanto considerate in violazione della disciplina antitrust e di recente l’orientamento della Commissione è stato confermato anche dal Tribunale dell’Ue (vedasi il caso Lundbeck, T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13, rispetto al quale pende ora il ricorso dinanzi alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea).

Il rapporto tocca poi il tema, fonte continua di accesi dibattiti, degli usi secondari di medicinali già brevettati per altro utilizzo, proponendo di approfondire ulteriormente soluzioni alternative per il repurposing di farmaci per i quali è stata scoperta un’ulteriore indicazione terapeutica e raccomandando – all’Epo ma non solo – molta attenzione nella concessione di brevetti su sostanze già note, le cui novità e attività inventiva dovrebbero esser valutate con rigore, al fine di evitare il cosiddetto evergreening, ovvero la pratica di prolungare artificialmente la protezione assicurata dal brevetto oltre la naturale durata dello stesso, attraverso una nuova brevettazione di un composto simile. Sul punto è appena il caso di commentare che la valutazione dei requisiti non dovrebbe essere tuttavia diversa, dal punto di vista degli standard di severità e delle regole applicabili, a seconda del tipo di brevetto domandato. Il principio di non discriminazione della protezione brevettuale in base al settore tecnologico dell’invenzione costituisce infatti uno dei cardini della tutela brevettuale previsti dalle convenzioni internazionali.

La relazione contiene infine anche raccomandazioni circa il cosiddetto “patent linkage”, ovverosia la pratica di condizionare l’entrata in commercio di farmaci generici all’accertamento da parte del regolatore che il prodotto per cui si domanda l’AIC non sia in violazione di diritti altrui di proprietà industriale ancora efficaci. Come noto, forme di patent linkage sono previste in alcuni importanti realtà economiche extra-Ue (ad esempio gli Stati Uniti) e molti sono stati i tentativi, da parte dei suddetti Paesi, di inserirle all’interno di trattati internazionali di libero scambio, incluso, ad un certo punto delle negoziazioni, il Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) US-EU per ora in fase di stallo. I vantaggi di tale prassi per i produttori di farmaci branded possono essere notevoli, poiché si evita che un prodotto generico venga immesso in commercio nonostante sia in contraffazione di altri prodotti ancora tutelati da brevetti o altre forme di esclusiva. Le argomentazioni a sfavore lamentano naturalmente la possibile strumentalizzazione di questo meccanismo per ritardare l’immissione in commercio di farmaci off-label nell’attesa che il giudizio circa la loro legittima commercializzazione si concluda. Il Parlamento Europeo – ma questa è stata la linea generale dell’Ue negli ultimi anni – è contro l’introduzione di tale rigido meccanismo nell’Unione, considerato contrario alla normativa Ue sulla concorrenza. È il caso di ricordare che in Italia una residua forma, sia pur sui generis, di patent linkage potrebbe essere considerato l’articolo 11, comma 1, della legge 8 novembre 2012, n. 189 (cosiddetto “Decreto Balduzzi”), il quale subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti all’interno del prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato complementare di protezione del farmaco originator.

 

A cura di Giovanni Guglielmetti e Matteo Dragoni, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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