Un nuovo cocktail di farmaci Roche contro il tumore al seno

I risultati di un trial fase III hanno dimostrato che l’associazione tra trastuzumab pertuzumab e chemioterapia (dopo l'intervento chirurgico) riduce il rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo

Nuove strategie in casa Roche per combattere l’avanzata dei generici. In vista della scadenza brevettuale di Herceptin (trastuzumab), molecola approvato nel 1998, il colosso svizzero ha verificato in un trial clinico, una nuova combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo. Lo studio Aphinity ha testato il trattamento con Perjeta (pertuzumab), Herceptin e chemioterapia, dopo intervento chirurgico, dimostrando una riduzione del rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva) rispetto al solo Herceptin e chemioterapia.

Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva della malattia; colpisce circa una persona su cinque tra quelle affette da carcinoma della mammella e, se non trattato, è associato a una prognosi sfavorevole. Nonostante i progressi ottenuti nel trattamento dell’eBC HER2 positivo, ancora oggi una donna su tre trattate con trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro ad una recidiva. Obiettivo di Aphinity era dimostrare che con l’aggiunta di pertuzumab i tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva sarebbero migliorati  in modo significativo.  L’associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è approvata come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) per le donne affette da eBC HER2 positivo in oltre 75 Paesi in tutto il mondo, dopo le approvazioni dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, il regime con pertuzumab è attualmente disponibile grazie al programma di approvazione accelerata dell’FDA.

“I risultati positivi dello studio Aphinity, si aggiungono ai dati già noti relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo” ha spiegato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali”.  I dati dello studio saranno infatti presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l’Agenzia europea dei medicinali (EMA).

Il profilo di sicurezza del regime con pertuzumab è risultato compatibile con quello osservato in studi precedenti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I risultati completi dello studio Aphinity saranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico nel 2017. Lo scorso anno, secondo quanto riporta la Reuters, le vendite di Herceptin hanno toccato i 6,78 miliardi di franchi svizzeri, segnando una crescita del 4 per cento. Mentre quelle di Perjeta sono aumentate del 26% — sempre lo scorso anno – arrivando a 1,85 miliardi di franchi.

Grazie al risultato “commercialmente rilevante” di Aphinity, Michael Nawrath analista della Zurcher Kantonalbank prevede che entro il 2021 l’approvazione di Perjeta-Herceptin  porterà a un fatturato di 9 miliardi di franchi. Nonostante questo gli analisti di Baader Helvea hanno consigliato cautela agli investitori, perché Roche avrebbe dato rilevanza solo ai risultati positivi dello studio.