Epatite C, ecco i nuovi criteri di trattamento definiti da Aifa

Sono 11, frutto del dialogo con le società scientifiche e del lavoro condiviso con la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’agenzia. L’obiettivo è trattare 80mila pazienti all’anno per il prossimo triennio

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L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ridefinito i criteri di trattamento che regolano l’accesso alle terapie innovative contro l’epatite C cronica. Elaborati nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da Hcv in Italia – spiega Aifa in una nota – consentiranno di trattare “tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia”.

I nuovi criteri sono 11, nati dal dialogo con le società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell’agenzia. “Criteri inclusivi che mettono ogni paziente al centro della politica di assistenza, con l’obiettivo di trattare 80mila pazienti l’anno per i prossimi tre anni”, aveva spiegato nei giorni scorsi il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini.

I criteri – spiega ancora la nota dell’Aifa – saranno implementati nei Registri di Monitoraggio, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Gli 11 criteri

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index =30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index =30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

I vecchi criteri

Gli ultimi dati sui trattamenti avviati