Epatite C, Aifa presenta i nuovi criteri per l’accesso alle terapie. Melazzini: “Presto determina in Gazzetta Ufficiale”

Illustrate oggi alla stampa le regole, già annunciate, che consentiranno di curare “tutti i pazienti per i quali è appropriata la terapia”. Previsti 240 mila trattamenti in tre anni

Il Piano di eradicazione dell’epatite C entra nel vivo. I nuovi criteri per l’accesso alle terapie innovative, annunciati nelle scorse settimane, saranno pubblicati a breve con una determina dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in Gazzetta Ufficiale. Da aprile, invece, saranno operativi i Registri di monitoraggio aggiornati. E’ quanto ha spiegato oggi ai giornalisti il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, nel corso di una conferenza stampa convocata nella sede dell’agenzia. “In modo che tutto sia chiaro e ufficiale”, ha detto Melazzini, sottolineando che “da oggi in poi parleranno solo i fatti”. Il Piano, infatti, prevede l’accesso ai trattamenti per tutti i pazienti: 80mila all’anno per il prossimi triennio, per un totale di 240mila.

“L’Italia – ha spiegato il dg dell’Aifa – è il primo Paese in Ue ad aver attuato un Piano triennale per l’eradicazione del virus. I nuovi 11 criteri per il trattamento e l’accesso alle cure dicono, in sostanza, che tutti i pazienti con epatite C verranno messi in lista essendo presi in carica dei centri e verranno trattatati con le terapie innovative”. Al 20 marzo, ha sottolineato Melazzini, “sono 70.698 i pazienti già trattati sulla base dei criteri di rimborsabilità, ma la salute non ha un costo, anche se va garantita la sostenibilità del sistema e ciò richiede responsabilità da parte di tutti gli attori in campo”.

Da oggi, però, si cambia ed il criterio sarà appunto quello dell’allargamento delle cure a tutti. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico. Si tratta di “criteri di trattamento, non di rimborsabilità”, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti.

“Da aprile – ha aggiunto Melazzini – i Registri di monitoraggio Aifa saranno tutti aggiornati e registreranno i pazienti sulla base dei nuovi criteri allargati e settimanalmente pubblicheremo i dati di trattamento dei pazienti”. Altra novità è pure la possibilità di trattare nuovamente per i pazienti che abbiano fallito una prima terapia.

Quanto ai costi dei nuovi farmaci, Melazzini ha spiegato che “sono ancora aperte le trattative con le aziende farmaceutiche per la definizione dei prezzi dei nuovi farmaci di seconda generazione per il trattamento dell’epatite C e la quasi totalità delle aziende, tranne una, ha risposto in modo positivo”. L’obiettivo di Aifa è ricondurre le negoziazioni ai principi “della sostenibilità della spesa per il Ssn e del raggiungimento di prezzi etici”. Il prossimo incontro del Comitato Prezzi e Rimborso dell’Aifa è in calendario la prossima settimana. I prezzi finali dei nuovi farmaci, ha concluso Melazzini, “saranno etici e sostenibili e, soprattutto, le Regioni sapranno in modo preciso quanto costerà ogni singola terapia”. Regioni che, secondo Melazzini, devono far riferimento a un principio: “A parità di efficacia, si prediliga il farmaco meno costoso”.

Attualmente, i “super farmaci” disponibili per il trattamento dell’epatite C sono sei: Sovaldi, Harvoni,  Viekirax + Exviera, Olysio, Daklinza, Zepatier. Ma, spiega l’Aifa, a breve saranno disponibili in commercio nuovi farmaci. È, infatti, in corso la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus Hcv ed è attesa entro giugno 2017 l’autorizzazione con procedura accelerata da parte dell’Ema di un’altra specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) ad azione pan-genotipica.

Soddisfazione per i nuovi criteri Aifa arriva dal fronte dei pazienti. “Finalmente – ha affermato il presidente dell’associazione Epac, Ivan Gardini, partecipando alla conferenza di oggi – si potrà ora porre fine al ‘turismo farmaceutico’ ed ai viaggi in India peracquistare i farmaci, perché tutti i pazienti potranno entrare nelle liste di attesa e potranno essere trattati con i farmaci innovativi che portano alla guarigione”. Ora però, ha sottolineato Gardini, “la palla passa alle Regioni e noi, come associazioni, faremo da sentinelle perché tutti i pazienti siano effettivamente curati e non ci siano ostacoli per l’accesso ai farmaci”.