Test di bioequivalenza in India, nessun generico sospeso da Ema è in commercio in Italia

Dei 300 farmaci per i quali l'Ema ha raccomandato la sospensione - a causa dell'inaffidabilità di alcuni studi sulla bioequivalenza condotti da una Cro indiana - nessuno è in vendita nel nostro Paese. Lo ha confermato oggi Assogenerici in una nota

L’Italia non c’entra. Almeno per quanto riguarda l’ultimo allarme dell’Agenzia europea del farmaco sui 300 generici per i quali è stata raccomandata la sospensione a causa dell’inaffidabilità degli studi di bioequivalenza condotti in India dalla Micro Therapeutic Research Labs tra il 2012 e il 2016.  “Nessuno dei prodotti coinvolti nella sospensione dell’Aic (Autorizzazioni in commercio) è attualmente in commercio nel territorio nazionale“, precisa con una nota Assogenerici.

Dei farmaci che compaiono nella lista diffusa dall’Ema ci sono cinque prodotti a base di bupropione, voriconazolo, metformina e Omega 3, ma nessuno di questi è in commercio, uno di questi non è neanche dotato di Aic trovandosi in fase di registrazione mentre per un altro è già stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza. Per quanto riguarda il tadalafil, si precisa che nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio in quanto la molecola è attualmente dotata di copertura brevettuale in scadenza nel novembre 2017. Finora non è stato necessario alcun intervento da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, né di sospensione né tanto meno di “ritiro” di prodotti. La stessa Agenzia europea dei medicinali, nel proprio comunicato del 27 marzo, avverte però che “le autorità nazionali prenderanno singolarmente in considerazione quanto siano essenziali nei loro Stati i medicinali raccomandati per la sospensione e prenderanno le decisioni finali sull’opportunità di sospendere o consentire loro di restare disponibili, nel frattempo che nuovi dati vengono prodotti”. La nota dell’Ema sottolinea anche che “i pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come loro prescritto e contattare il proprio medico in caso di domande o dubbi”, non essendo stata peraltro evidenziata “pericolosità o mancanza di efficacia per i medicinali autorizzati ed in corso di valutazione nell’Ue” sulla base di studi condotti presso i siti in questione.
A oggi, precisa Assogenerici, nessun Paese europeo ha deciso di sospendere le Aic a seguito delle indicazioni di Ema.

 

Ultimo aggiornamento 19.30