Medical device, il Parlamento europeo approva norme più severe sui controlli

Ispezioni a campione delle strutture dei produttori pre e post vendita, procedura supplementare di controllo sulla sicurezza e tessera per il portatore di impianto. Questi i punti principali del nuovo regolamento partorito dall'assemblea europea

Il Parlamento ha approvato oggi norme più severe per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell’anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza. I deputati hanno approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati nei test di gravidanza e del Dna.
Entrambi i testi sono già stati informalmente concordati con il Consiglio dei Ministri Ue. “Questa è la versione finale del documento – commenta Vincenzo Salvatore, Of Counsel di BonelliErede – che andrà in Gazzetta ufficiale nelle prossime settimane. Il primo elemento di novità è che prima la materia era regolata da direttive, ora sarà regolato da regolamenti e avremo norme uniformi in tutti gli Stati membri – continua Salvatore – inoltre semplifica il quadro normativo“. Tutti applicheranno le stesse regole. “Lo scandalo dell’anca metallo-metallo ha evidenziato le debolezze del sistema attuale. Abbiamo quindi introdotto requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione”, ha dichiarato la relatrice del testo sui dispositivi medici, Glenis Willmott (S&D, Uk).

Ma ci sarà anche più sorveglianza post-vendita e informazioni ai pazienti. “Abbiamo anche concordato un sistema molto più efficace di sorveglianza post-vendita in modo che eventuali problemi inaspettati siano identificati e risolti il più presto possibile”, ha aggiunto Wilmott.
Salvatore sottolinea che ogni dispositivo avrà, inoltre, un numero identificativo che traccerà il funzionamento del device per tutto l’arco della sua “vita”.
Le norme approvate prevedono:

  • Ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi;
  • Controlli più severi sugli organismi notificati, che sono autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale medicalmente qualificato;
  • Una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test Hiv da parte di un comitato di esperti. “Vengono inseriti una serie di requisiti noti ai prodotti medicinali, ma sconosciuti ai produttori di dispositivi medici”, continua Salvatore che tiene a sottolineare che non si mutua, nel campo dei device, le procedure regolatorie del farmaceutico;
  • Una “tessera per il portatore di impianto” che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato (simile a un foglietto illustrativo per il paziente).
  • Dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici che devono essere forniti dai produttori (come per i farmaci), in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate (accessibili dai pazienti).

Una legge separata garantirà inoltre che le nuove norme si applicheranno anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, vale a dire quelli non a contatto diretto con il paziente, ma che forniscono informazioni sulla salute, come ad esempio i dispositivi Hiv, Dna o di analisi del sangue. “Abbiamo imparato la lezione dagli scandali come quello delle protesi mammarie difettose”, ha affermato il relatore del testo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, Peter Liese (PPE, Ge). “Si sono verificati problemi anche in altri settori, ad esempio con stent impiantati nel cervello o test Hiv inaffidabili. Il nuovo regolamento è un bene per i pazienti, sancisce la fine dei produttori fraudolenti e sospetti e quindi rafforza anche i produttori rispettabili”, ha aggiunto.
Nella legislazione si richiede infine agli Stati membri di informare i pazienti circa le conseguenze dei test del Dna. “È importante che gli Stati membri adempiano a tale obbligo. Saremo molto vigili su questa questione”, ha dichiarato il relatore Liese.

Ora scatta il periodo transitorio, di tre anni per il recepimento dei regolamenti per i dispositivi ordinari e di cinque per quelli in vitro. Se un Paese non dovesse eseguire le normative così previste scatterà la procedura di infrazione da parte della Commissione europea per violazione del diritto dell’Unione europea.