Via libera in Europa: il glatiramer acetato si può prescrivere in gravidanza

L'agenzia regolatoria britannica rimuove la controindicazione per il farmaco assunto dalla donne colpite da forme recidivanti di sclerosi multipla

ipertensione in gravidanza

Prima l’agenzia regolatoria del Regno Unito e poi il resto d’Europa hanno eliminato la controindicazione in gravidanza del farmaco glatiramer acetato, impiegato per contrastare la forma recidivante di sclerosi multipla (sm). L’uso del farmaco era stato originariamente approvato con procedura decentralizzata.
L’annuncio è stato dato da Teva Pharmaceutical Industries Ltd titolare del brevetto di glatiramer acetato da 40 mg/ml (nome commerciale Copaxone): una analoga modifica era stata approvata già a dicembre 2016 per la formulazione da 20 mg/ml.
Secondo la European Multiple Sclerosis Platform (EMSP – www.ems.org), in Europa la patologia colpisce circa 700 mila persone, con un rapporto tra donne e uomini che può variare da 2:1 a 3:1 a seconda delle aree geografiche. La sm è più comune tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altra età; l’età media della diagnosi è intorno ai trent’anni e circa il 43% delle donne desidera una famiglia dopo la diagnosi.
La variazione è stata concessa sulla base dell’analisi dei dati di farmacovigilanza, riferiti a più di duemila casi di donne in gravidanza in terapia con Copaxone: probabilmente l’analisi più ampia condotta su donne affette da sm, trattate con terapie che modificano la progressione della malattia durante la gravidanza. “In Teva – ha dichiarato Rob Koremans MD, presidente e Ceo di Teva Global Specialty Medicines – ci impegniamo ad aiutare le donne affette da forme recidivanti di sclerosi multipla a vivere appieno la vita che desiderano. Per quelle donne, in precedenza scoraggiate all’idea di avere dei figli, che non possono smettere di assumere il farmaco, la rimozione del vincolo è una notizia eccellente e sottolinea ulteriormente la sicurezza affermata, l’efficacia e il profilo di tollerabilità del farmaco”.