Virus Zika, Fda approva l’autorizzazione all’uso di emergenza per un test di Diasorin

Finanziato da Dipartimento di Salute dei Servizi Umani, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, il progetto ha avuto il via libera dalla Fda solo per uso emergenziale

DiaSorin annuncia di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) l’Emergency Use Authorization (Eua) per il test LIAISON XL Zika Capture IgM, test sierologico completamente automatizzato capace di identificare le infezioni da virus Zika.
Il test LIAISON XL Zika Capture IgM viene utilizzato per la determinazione qualitativa degli anticorpi di classe IgM diretti contro il virus Zika presenti nel siero umano di pazienti che soddisfano i criteri clinici ed epidemiologici indicati dal Cdc – Center for Diseases Control, come una sintomatologia associata ad un’infezione da virus Zika e/o la permanenza in aree potenzialmente a rischio.

Il campione utilizzato per il test deve essere prelevato nel periodo compreso tra gli otto giorni e le dieci settimane seguenti l’insorgere della sintomatologia associata all’infezione o al rischio di esposizione.
Il test verrà distribuito negli Stati Uniti nei laboratori autorizzati ad eseguire test di moderata complessità o nei laboratori non americani aventi la medesima qualifica, in linea con le più recenti linee guida emanate dal Cdc per la diagnosi delle infezioni da Zika virus. Da sottolineare che LIAISON XL Zika Capture IgM non è stato approvato da Fda, ma autorizzato per l’utilizzo in tutta la durata del periodo di emergenza.
A finanziare il progetto è stato il Dipartimento di Salute e dei Servizi Umani statunitense, che, nell’autunno del 2016, ha concesso a DiaSorin un finanziamento di 2,6 milioni di dollari. Il progetto sarà finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento di Salute dei Servizi Umani, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).

I sintomi più comuni dello Zika sono febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari, congiuntiviti o arrossamento degli occhi. La malattia di solito è mite, con una sintomatologia che dura da qualche giorno ad una settimana. Chi contrae il virus normalmente non ne riconosce i sintomi: l’infezione non richiede un ricovero ospedaliero e raramente il virus ha un esito mortale. Per tale ragione molte persone potrebbero non rendersi conto dell’avvenuta infezione; tuttavia l’infezione da virus Zika durante la gravidanza può causare un grave difetto di nascita chiamato microcefalia, nonché altri difetti cerebrali fetali gravi.