Prezzo farmaci: il Tar del Lazio annulla l’elenco dell’Anac

Ad un anno dall’accoglimento di un analogo ricorso proposto da Roche S.p.A, il Tar Lazio annulla per un vizio del procedimento l’elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci pubblicato sul sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (Anac) il 10 settembre 2014.

Con la sentenza n. 335/2017, il Tar Lazio ha annullato l’elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci, pubblicato sul sito Anac il 10 settembre 2014, nella parte in cui ha incluso una serie di principi attivi contenuti nei farmaci di cui Amgen S.r.l. è concessionaria esclusiva per la vendita in Italia (darbepoetina, filgrastim, pegfilgrastim e panitumumab).
Nell’accogliere il ricorso, il giudice amministrativo ha affermato che la scelta di rideterminare il prezzo di riferimento dei principi attivi contenuti in detti farmaci non fosse adeguatamente motivata, non emergendo dalle risultanze istruttorie, in modo chiaro e distinto, i criteri seguiti dall’Autorità sia per scegliere quali principi attivi includere o meno nell’elenco (in quanto aventi maggiore impatto sulla spesa sanitaria), sia per attribuire il nuovo prezzo.
Si ricorda che già un anno fa, il Tar Lazio aveva accolto il ricorso presentato da Roche S.p.A., annullando tale elenco nella parte in cui attribuiva un nuovo prezzo ai diversi principi attivi riconducibili alla categoria delle eritropeitine (epoetina alfa originator e relativi biosimilari, epoetina alfa e epoetina beta), pronuncia confermata di recente dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 616/2017.

In quel caso, i giudici amministrativi hanno annullato la decisione dell’Anac in quanto non era stata preceduta da una pronuncia dell’Aifa, titolare di una competenza esclusiva in materia, circa l’effettiva esistenza di un rapporto di biosimilarità tra i vari principi attivi (originator e biosimilari) ricompresi nella categoria delle eritropeitine.
La giurisprudenza mostra dunque grande attenzione al tema, imponendo all’Autorità il rigoroso rispetto delle regole del procedimento in ogni suo passaggio, nonché il rispetto del principio di trasparenza sui criteri posti a fondamento delle scelte discrezionali adottate.
Ciò in ragione della delicatezza della materia: come noto, la rideterminazione del prezzo per l’acquisto dei farmaci da parte del Sistema Sanitario è una misura alquanto pregiudizievole per gli operatori del settore poiché, non solo con essa si impone un prezzo massimo di aggiudicazione per le nuove forniture ma, si estende anche ai contratti in corso, che devono essere adeguati al nuovo prezzo fissato dall’elenco.
A tal proposito, è interessate rilevare come Amgen S.r.l. abbia sollevato anche l’illegittimità costituzionale della normativa vigente, laddove: (a) avrebbe illegittimamente stabilizzato quello che doveva essere un sistema transitorio (limitato agli anni 2013-2014), in vista del passaggio al meccanismo dei costi standardizzati e alle procedure di acquisto centralizzate; (b) imporrebbe una decurtazione del prezzo di acquisto dei farmaci sulla base di una valutazione statica compiuta da un organo sfornito di competenze tecniche in materia sanitaria (l’Osservatorio dei contratti pubblici) senza alcun coinvolgimento dell’Aifa; (c) impedirebbe, di fatto, alle imprese di organizzare le proprie strategie aziendali.

Il Tar non si è pronunciato sulle questioni di legittimità costituzionale ma non è escluso che, nell’ambito di ulteriori ricorsi avverso l’elenco predisposto dall’Anac-Osservatorio dei contratti pubblici, simili questioni possano essere nuovamente portate all’attenzione degli organi di giustizia amministrativa.
Ciò posto, si rileva che per effetto dell’annullamento da parte del Tar del prezzo di riferimento dei principi attivi darbepoetina, filgrastim, pegfilgrastim e panitumumab, sarà possibile determinare liberamente il prezzo offerto per aggiudicarsi la fornitura dei medicinali che contengono tali principi. Ad oggi non risulta che la sentenza sia stata impugnata; tuttavia il termine per proporre appello è ancora pendente. Una eventuale riforma in appello della sentenza in commento farebbe rivivere i prezzi di riferimento contestati.

A cura di Cristina Mezzabarba e Alessandro Rosi, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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