Eccezioni al divieto di importazioni parallele di farmaci nella UE: il “meccanismo specifico” e il recente rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia (parte I)

Nuove eccezioni alle importazioni parallele in Unione europea. Nuovo Intervento dell'alta Corte di giustizia comunitaria per dirimere la questione sul cosiddetto "meccanismo specifico" dopo essersi pronunciata in merito già nel 2003

mercato farmaceutico

All’interno dell’Unione Europea vige il principio dell’esaurimento comunitario dei diritti conferiti sia dal brevetto per invenzione che di quelli derivanti dai certificati di protezione complementare (“Cpc”) per prodotti farmaceutici e fitosanitari.

Una volta che un prodotto coperto da brevetto o Cpc è stato immesso in commercio nel territorio dell’Ue dal titolare o con il suo consenso, non è dunque più possibile esercitare i diritti derivanti dal brevetto o dal Cpc per  vietare o sottoporre a restrizioni l’ulteriore circolazione del prodotto all’interno dell’Unione, avendo la privativa ormai esaurito i propri effetti con la prima immissione in commercio autorizzata.
Per effetto dell’esaurimento l’importazione parallela all’interno della Ue di farmaci già immessi regolarmente in commercio dal titolare o con il suo consenso  in un qualsiasi stato Ue è pertanto libera.
Il principio di esaurimento riceve tuttavia alcuni importanti correttivi nell’ambito dell’allargamento dell’Unione a nuovi Paesi, attraverso il c.d. “meccanismo specifico”, previsto dal Capitolo 2 dell’Allegato IV all’ “Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea” del 2003.
Il meccanismo specifico è stato introdotto in concomitanza con l’entrata nella Ue di stati europei in cui la protezione brevettuale per prodotti farmaceutici era assente. Si temeva quindi che il principio di libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione, di cui l’esaurimento comunitario summenzionato è espressione, si traducesse in un proliferare di importazioni parallele di farmaci provenienti dai nuovi stati membri, creando una distorsione della situazione esistente a danno dei titolari di privative brevettuali e Cpc.

Per bilanciare la situazione, è stato dunque introdotto il “meccanismo specifico”, secondo cui il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un Cpc su un prodotto farmaceutico ottenuto in uno Stato membro ha il diritto di impedire l’importazione parallela di tale prodotto qualora:
1) il prodotto venga importato da Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia e – dopo il loro ingresso nella Ue – da Romania, Bulgaria e Croazia; 2) nel momento in cui la protezione tramite brevetto o Cpc è stata richiesta nello Stato UE in cui il prodotto è destinato ad essere importato, essa non poteva essere ottenuta nello stato di esportazione (rientrante in quelli menzionati sub 1).

Grazie al “meccanismo specifico” viene in sostanza sterilizzato il precedente della Corte di Giustizia che molti anni fa aveva ritenuto che l’esaurimento si applicherebbe anche quando il titolare del brevetto immette il prodotto in commercio all’interno dell’Unione in un paese in cui non gode di esclusiva (in quel caso si trattava di farmaco commercializzato in Italia, dove non vi era il brevetto sul farmaco, e reimportato in Olanda, dove invece lo stesso farmaco era coperto da brevetto) caso Merck v. Stephar C-187/80.
L’Allegato IV all’Atto di adesione del 2003 prevede inoltre che chiunque intenda esportare da uno dei Paesi sopra indicati prodotti farmaceutici destinandoli a uno stato membro in cui il prodotto beneficia di protezione tramite brevetto o Cpc, “deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata al detentore o beneficiario di tale protezione con un mese di anticipo”.

A cura di Giovanni Guglielmetti e Matteo Dragoni, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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