Emicrania, Novartis e Amgen stringono un accordo di commercializzazione per erenumab

Novartis manterrà i diritti esclusivi nel resto del mondo, acquisendo al tempo stesso i diritti per il Canada, mentre Amgen conserverà i diritti esclusivi di commercializzazione in Giappone. Le due aziende continueranno a perseguire il co-sviluppo della molecola

accordo Gemelli

Novartis annuncia di aver stipulato con Amgen un accordo esteso di commercializzazione per erenumab, una molecola attualmente in fase di studio nella prevenzione dell’emicrania. L’accordo, che rientra in una collaborazione globale nell’area neuroscienze tra le due aziende istituita nel 2015, prevede che Novartis e Amgen commercializzeranno congiuntamente il farmaco negli Stati Uniti. Novartis manterrà i diritti esclusivi nel resto del mondo, acquisendo al tempo stesso i diritti per il Canada, mentre Amgen conserverà i diritti esclusivi di commercializzazione in Giappone. Le due aziende continueranno a perseguire il co-sviluppo della molecola.

Erenumab è un anticorpo monoclonale completamente umano e specificamente progettato per la prevenzione dell’emicrania – si spiega in una nota – La molecola blocca in modo mirato il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo chiave nello sviluppo del dolore emicranico, pulsante e invalidante.
Nel 2016 sono stati annunciati i risultati positivi di uno studio di fase II e di due studi di fase III con erenumab nella prevenzione dell’emicrania: nel corso di questi studi, erenumab, somministrato una volta al mese per via sottocutanea, ha ridotto in modo significativo il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo, dimostrando un profilo di sicurezza comparabile a quest’ultimo.
I risultati dettagliati degli studi di fase III sono stati presentati al congresso annuale dell’American Academy of Neurology e verranno in seguito sottoposti a revisione per la pubblicazione. Questi dati contribuiranno a supportare le discussioni con le agenzie regolatorie, mentre il deposito della domanda di autorizzazione è previsto nel secondo trimestre del 2017.

“L’emicrania è una malattia neurologica debilitante, associata a un significativo onere personale, economico e sociale. Esiste un urgente bisogno di trattamenti preventivi efficaci e ben tollerati, in grado di alleviare la vita delle persone affette da emicrania – ha dichiarato Paul Hudson, chief executive officer di Novartis – Siamo entusiasti della nostra collaborazione con Amgen e siamo anche impazienti di iniziare a lavorare insieme, combinando le rispettive competenze e sfruttando la presenza di Novartis nell’area delle neuroscienze, così robusta e consolidata sia negli Stati Uniti sia in Canada, perché erenumab sia disponibile il più rapidamente possibile per un maggior numero di pazienti in difficoltà”.

Secondo i termini dell’accordo, Amgen riceverà da Novartis compensi dilazionati al raggiungimento di obiettivi prestabiliti, con inizio previsto per il 2017. Novartis condividerà con Amgen i costi di commercializzazione negli Usa. Amgen registrerà il fatturato di erenumab negli Stati Uniti e pagherà una royalty a Novartis sulle vendite nette. Novartis contabilizzerà il fatturato nel resto del mondo, escluso il Giappone e pagherà ad Amgen i diritti di licenza sulle vendite nette in tali Paesi. Amgen registrerà infine le vendite in Giappone, territorio di sua esclusiva competenza.
Novartis si assumerà i rimanenti costi di sviluppo globale concordati fino a una certa soglia, superata la quale tali costi saranno condivisi.