Eccezioni al divieto di importazioni parallele di farmaci nella Ue: il “meccanismo specifico” e il recente rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia europea (seconda parte)

Per dirimere i casi in materia, il meccanismo specifico ha richiesto spesso l'intervento del tribunale che interpreta il diritto comunitario. L'importazione parallela rimane ancora un nodo da sciogliere

Nonostante il meccanismo specifico sembri a prima vista di facile applicazione, alcuni dubbi interpretativi erano sorti in passato, ed erano stati risolti per mezzo della sentenza della Corte di Giustizia Ue (Cgue) C-539/13 nel caso Merck Canada Inc, e Merck Sharp & Dohme Ltd vs Sigma Pharmaceuticals Plc.

La Corte di Giustizia aveva in quell’occasione precisato che il titolare o beneficiario di brevetto o Cpc non deve dare alcuna previa notifica della sua intenzione di invocare il “meccanismo specifico” per opporsi ad un’importazione parallela quando ha il diritto di farlo. La Cgue precisava tuttavia che qualora al titolare sia data notizia, nelle tempistiche di cui sopra (un mese prima del giorno in cui l’importazione effettivamente avverrà), anche da soggetto diverso dall’importatore, che l’importatore effettuerà l’importazione parallela del prodotto farmaceutico, il titolare o il licenziatario ha l’onere di comunicare il proprio dissenso se intende impedire all’importatore di proseguire le attività amministrative necessarie all’importazione del prodotto. Qualora il titolare della privativa rimanga silente durante il mese di “waiting period”, l’importatore potrà rivolgersi alle competenti autorità per ottenere l’autorizzazione ad importare il prodotto e importare effettivamente il prodotto e commercializzarlo.
Dunque, prima che il titolare di brevetto o Cpc manifesti la propria intenzione di avvalersi del “meccanismo specifico”, i diritti relativi non operano. Tale manifestazione di volontà può giungere anche ben oltre il mese di “waiting period”, ma gli atti precedenti ad essa non verranno considerati contraffattivi.
Di recente, un altro dubbio interpretativo è stato sottoposto all’attenzione della Cgue nell’ambito del caso C-681/16 – Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group. Questa volta il rinvio pregiudiziale riguarda il caso in cui in base alla legge dello stato di esportazione era astrattamente possibile ottenere la protezione di un Cpc ma in concreto, per il farmaco oggetto dell’esportazione, era di fatto preclusa per non essere possibile la protezione brevettuale per tale genere di prodotto.
Il rinvio chiede altresì alla Corte di Giustizia di precisare se la risposta al quesito di cui sopra muterebbe qualora il brevetto di base sul prodotto farmaceutico nel paese di esportazione non fosse ottenibile al momento in cui la protezione brevettuale è stata chiesta (tramite presentazione della domanda di brevetto) nel paese di importazione, ma essa divenga successivamente possibile dopo la pubblicazione della domanda di brevetto.
Inoltre, si chiede alla Cgue di chiarire se il “meccanismo specifico” possa impedire l’importazione anche per i sei mesi di estensione del Cpc che sono previsti, in caso di deposito dei risultati di tutti gli studi effettuati conformemente ad un piano d’indagine pediatrica approvato, dal Regolamento 1901/2006 (che ha modificato il Regolamento 1768/92, la Direttiva 20/2001, la Direttiva 83/2001 e il Regolamento 726/2004). Infatti, poiché l’Atto di Adesione del 2003 era antecedente rispetto all’entrata in vigore del Regolamento 1901/2006 che prevede l’estensione pediatrica di sei mesi, si è  dubitato che esso fosse ricompreso nell’eccezione all’esaurimento.

Sempre fondata su ragioni “temporali” è l’ultima domanda rivolta alla Cgue, che riguarda la situazione della Croazia, a cui l’Atto di Adesione del 2003 è applicabile dal momento dell’ingresso nella Ue. Poiché tale ingresso è avvenuto nel 2013, e dunque successivamente all’entrata in vigore del Regolamento 1901/2006, si è chiesto alla Cgue di chiarire se l’eventuale non ricomprensione nell’esenzione del “meccanismo specifico” dei sei mesi extra di estensione pediatrica possa ipotizzarsi anche per gli stati che siano entrati nella Ue dopo che tale periodo di estensione era già in vigore, come appunto la Croazia.

A cura di Giovanni Guglielmetti e Matteo Dragoni, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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