Eventi avversi, aumentano le segnalazioni in Europa

Dall'introduzione della nuova legislazione nel 2012 sulla farmacovigilanza i casi riscontrati di avversità ed effetti collaterali da farmaci sono passati da 240 mila a 290 mila nel 2014

Zinbryta

Si fa più attenta la sorveglianza sugli effetti dei farmaci. Da quando è entrata in vigore la nuova legge sulla farmacovigilanza in Europa nel 2012, sono aumentate le segnalazioni di sospette reazioni ai farmaci ed effetti collaterali, passate da 240 mila a 290 mila nel 2014. E, grazie anche alle misure implementate per consentire a pazienti e medici di riportare reazioni avverse, sono quasi raddoppiate le segnalazioni dei cittadini. I dati sono contenuti nel rapporto della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza.
Nell’Unione Europea tutti i farmaci sono soggetti a test di valutazione su qualità, efficacia e sicurezza prima della autorizzazione e, una volta introdotti sul mercato, continuano ad essere monitorati con l’attività di farmacovigilanza. Tutti gli Stati membri hanno adottato misure per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare effetti avversi, e collaborano con l’Agenzia europea del farmaco (Ema) per rilevare e validare segnali su nuovi problemi di sicurezza, metà dei quali ha portato ad un aggiornamento sulle informazioni del prodotto, e in un quarto dei casi ad altre misure regolatorie. Sono inoltre in aumento i piani di gestione del rischio, per identificare i rischi noti e potenziali dei medicinali in commercio. Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema attualmente valuta circa seicento piani di gestione del rischio ogni anno sui farmaci autorizzati a livello centrale e periodicamente vengono fatte delle rivalutazioni sui rischi e benefici dei farmaci. Circa duecento ispezioni di farmacovigilanza sono state fatte ogni anno, e ci si è concentrati anche sugli errori terapeutici. Gli effetti collaterali segnalati e causati da errori sui farmaci sono aumentati, passando da 4500 nel 2012 a 7000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e basi legali più chiare.