Sandoz incassa l’ok del Chmp: via libera ai biosimilari di rituximab ed etanercept

Parere positivo dal Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema. Ora manca il sì della Commissione Ue. Poi, l’azienda sarà l’unica ad avere 5 biosimilari approvati nel Vecchio Continente

equivalenti biosimilari medicines for europe

L’approvazione in Europa dei biosimilari di rituximab ed etanercept, sviluppati da Sandoz, è stata raccomandata dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzie europea per i medicinali (Ema). A darne notizia è un comunicato dell’azienda.

La raccomandazione, che dovrà comunque essere seguita dal via libera della Commissione Europea, riguarda le stesse indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento. Se approvato, il biosimilare rituximab di Sandoz potrà infatti essere usato in tutte le indicazioni dell’originator (MabThera), ossia linfomi non-Hodgkin’s (linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B e leucemia linfocitaria cronica), artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioiti e poliangioite microscopica. Etanercept, invece, per tutte le indicazioni di Enbrel: artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non-radiografica, psoriasi a placche, artrite psorisiaca, artrite idiopatica poliarticolare giovanile e psoriasi a placche pediatrica.

Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader globale nel campo dei biosimilari e commercializza, attualmente, tre di questi farmaci in tutto il mondo.