Sicurezza post marketing, un terzo dei farmaci approvati Fda è a rischio

Lo dimostra una ricerca pubblicata su Jama: dal 2001 al 2010 sono state 71 su 222 le terapie che hanno presentato dei problemi associati alla sicurezza solo in seguito all’immissione in commercio. Farmaci biologici, psichiatrici e sottoposti a percorsi accelerati tra i più soggetti

Prezzi farmaci

Un terzo dei farmaci approvati dalla Food and drug administration (Fda) è stato associato a un rischio in termini di sicurezza post marketing. Il rischio emerge quindi solo in seguito all’immissione sul mercato del prodotto. Il dato, reso noto da un articolo pubblicato su Jama, sottolinea come numerosi eventi avversi associati a nuovi prodotti si verifichino solo quando vengono utilizzati nella pratica clinica quotidiana su una popolazione reale e non controllata.

4,2 anni tra approvazione della terapia e primo evento di sicurezza post marketing

Dal 2001 al 2010, arco di tempo preso in considerazione dai ricercatori, la Fda ha approvato 222 nuove terapie. Si tratta di 183 prodotti farmacologici e 39 biologici. Di queste 71 (il 32,0%) sono state caratterizzate da un evento di sicurezza post marketing. Il tempo medio intercorso tra l’approvazione della terapia e il primo evento di sicurezza post marketing è stato di 4,2 anni.  Le categorie statisticamente più associate a questi eventi sono state quelle dei farmaci biologici, psichiatrici, quelle sottoposte a procedure accelerate di approvazione e quelle approvate entro i termini regolamentari. Fatto che evidenzia come qualsiasi nuovo prodotto debba essere continuamente monitorato per tutto il ciclo di vita.

Necessario un sistema di monitoraggio più efficace

“Se vogliamo tempi di revisione e approvazione più veloci per i nuovi farmaci dobbiamo anche disporre di un efficace sistema di monitoraggio nella fase successiva alla commercializzazione”, ha spiegato Joseph Ross, autore del lavoro e professore associato di medicina e salute pubblica presso l’Università di Yale. “E dobbiamo essere in grado di comunicare tempestivamente e in maniera idonea i nuovi problemi di sicurezza che possono emergere. Nessun farmaco è totalmente sicuro. E durante la fase che precede l’immissione in commercio non siamo in grado di rilevare tutti i possibili problemi che potrebbero insorgere”. Secondo la ricerca, negli Stati Uniti molti studi sono condotti su popolazioni limitate che coinvolgono pressappoco mille partecipanti, seguiti per sei mesi o poco più. E molti problemi insorgono solo anni dopo, quando il farmaco è stato usato da una popolazione più ampia per più tempo.