Trial clinici, Ema lavora a linee guida per la notifica di violazioni delle regole

L’Agenzia europea dei medicinali apre una consultazione pubblica su un documento che individua criteri per classificare la gravità delle violazioni e modalità di segnalazione

Perdita di staff per Ema

Dosaggi sbagliati, catena del freddo interrotta, esami diagnostici senza rispettare i protocolli. Sono alcuni esempi di violazioni delle regole che possono verificarsi durante una sperimentazione clinica. E che devono essere segnalate tempestivamente. Per questo, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la notifica delle violazioni gravi delle norme che regolano le sperimentazioni cliniche”.

Le Linee guida puntano a stabilire i criteri per classificare le violazioni e individuare quelle gravi, indicando le modalità pratiche per segnalarle e alcune possibili misure da attuare in caso di violazioni notificate. La violazione è definita grave quando può influire in modo significativo sulla sicurezza e i diritti dei pazienti, sull’affidabilità e solidità dei dati prodotti durante la ricerca.

Secondo l’Ema, lo sponsor, i partner e le organizzazioni di ricerca coinvolte in una
sperimentazione devono comunicare, entro sette giorni, le violazioni emerse. Gli sponsor, in particolare, devono fare un’analisi approfondita per identificarne le cause e valutare l’impatto sul valore scientifico della sperimentazione, la sicurezza e i diritti dei partecipanti. Ma niente allarmismi: nella maggior parte dei casi – spiega l’agenzia – le deviazioni dai protocolli sulla sperimentazione clinica e dalla buona pratica clinica (GCP) sono di tipo tecnico e non provocano danni ai soggetti coinvolti, né incidono in modo significativo sul valore scientifico dei risultati.