È italiano il primo documento di consenso Eu che tutela gli operatori sanitari dal rischio oncologico

Tossicità dei farmaci antiblastici, profilo normativo, aspetti di prevenzione e misure di sicurezza per operatori e pazienti sono le principali aree di valutazione del documento presentato oggi a Milano

È passato molto tempo da quando il farmacista armato di mortaio a alambicco allestiva le preparazioni galeniche magistrali nel retro della sua bottega. Oggi all’interno delle farmacie ospedaliere e in particolare nelle Unità Farmaci Antiblastici (Ufa) sono cambiati strumenti e ambienti ma il fine resta lo stesso. La ricerca e la disponibilità di nuovi farmaci innovativi antitumorali ha fatto sì che sempre di più oggi la terapia sia personalizzata: il farmaco antineoplastico viene prescritto dal medico in dose personalizzata e preparato a partire dalla specialità medicinale industriale; viene allestito mediante procedure di ricostituzione e diluizione, con l’applicazione di formule matematiche e nel rispetto dei criteri di compatibilità fra sostanze; infine viene inviato in reparto, dove verrà somministrato al paziente. Tutto il processo di manipolazione comporta però dei rischi non trascurabili, sia per l’operatore sanitario che prepara il medicinale (sia esso un tecnico, un infermiere o un farmacista), sia per quello che lo somministra. Per questo negli anni l’Italia come altri paesi si è dotata di una legislazione in materia atta a prevenire i rischi degli operatori e dei pazienti. Proprio per andare incontro a chi lavora nel settore è stato realizzato il primo documento di consenso a livello europeo sulla “Gestione del rischio di esposizione del personale sanitario nella manipolazione dei farmaci antineoplastici iniettabili”, messo a punto con il patrocinio di Sifo, Società Italiana Farmacisti Ospedalieri e di Aiiao, Associazione Italiana Infermieri di Area Oncologica con il contributo incondizionato di Becton Dickinson. “Il documento rappresenta uno strumento importante per la tutela della salute degli operatori sanitari esposti ai farmaci antiblastici – ha spiegato Emanuela Omodeo Salè, Referente Nazionale Area Scientifico Culturale Oncologia Sifo, durante le conferenza stampa di presentazione del Documento, tenutasi oggi a Milano – in quanto vengono illustrati gli interventi di prevenzione e protezione di tipo collettivo ed i dispositivi di protezione individuale da adottare nell’esecuzione delle attività sanitarie che comportino impiego di farmaci chemioterapici iniettabili connotati da possibile tossicità di esposizione”.
“Negli ultimi anni il ruolo del farmacista ospedaliero si è molto evoluto e la sua complessità è cresciuta di pari passo con quella dei farmaci e dei sempre maggiori livelli di qualità e sicurezza richiesti in campo sanitario” ha aggiunto Marcello Pani, Presidente Sifo durante la presentazione. “Questo primo documento tutto italiano che oggi presentiamo è frutto del lavoro di esperti di diverse estrazioni professionali, che per la prima volta evidenzia le fasi di un processo molto articolato, che sta dietro la composizione dei farmaci antiblastici, ma che soprattutto nasce dalla necessità di attuare misure di prevenzione nella preparazione e somministrazione dei farmaci antiblastici al fine di garantire l’appropriatezza prescrittiva e la sicurezza della terapia”.
I farmaci antiblastici sono infatti considerati “hazardous drugs”, ossia cancerogeni per l’uomo, secondo la classificazione della Iarc, Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro. Generalmente l’esposizione può avvenire durante tutte le fasi della manipolazione del trattamento dall’allestimento alla somministrazione, per via inalatoria o da contatto, e può dare tossicità a breve e a lungo termine per gli operatori addetti. “In relazione al rischio di esposizione, la normativa comunitaria di igiene e sicurezza in ambiente di lavoro, recepita nell’ordinamento nazionale (D.Lgs.81/2008 e s.m.i.) impone l’esecuzione della valutazione del rischio e la realizzazione di tutte le misure di sicurezza da parte del datore di lavoro che impiega l’R.S.P.P., nonché indicazioni dei dirigenti di settore e/o di ulteriori figure del management” afferma Roberto Lombardi, Dipartimento Innovazioni Tecnologiche, Settore Ricerca e Certificazioni INAIL, Roma. “Tuttavia poiché sono ancora molte le realtà in cui ciò non avviene, si è reso necessario un documento che sollevi l’attenzione sul problema e definisca procedure precise mediante caratterizzazioni tecniche dettagliate delle misure di sicurezza a tutela dell’operatore e anche del paziente”.
Oggi infatti in Italia su 331 oncologie censite, circa l’80% possono contare su un Ufa, con un volume di attività medio intorno alle 20.000 unità di somministrazione per anno. Esistono anche Ufa più attive e realtà in cui queste unità mancano completamente o non utilizzano materiale di protezione idoneo. Oggi la sicurezza per gli operatori viene garantita tramite l’utilizzo di dispositivi di protezione individuale (Dpi), che gli operatori sanitari devono indossare e smaltire in modo corretto, e dispositivi di protezione collettiva (Dpc), quali le cappe a flusso laminare verticale e i cosiddetti sistemi chiusi di trasferimento farmaci, che gli operatori sanitari devono impiegare in fase di preparazione e somministrazione, al fine di proteggere se stessi e i pazienti presenti nella struttura sanitaria dal rischio di esposizione. “La tecnologia attuale mette a disposizione dispositivi innovativi detti a “circuito chiuso”, quindi ermetici e a stagno, che devono essere impiegati sia in fase di preparazione che di somministrazione ai pazienti” spiega Francesca De Plato, Referente Nazionale Area Scientifico-Culturale Rischio chimico e biologico Sifo presenta alla conferenza. “È necessario, però, scegliere sistemi che abbiamo veramente caratteristiche tecnologiche volte a garantire il sistema ermetico, che meccanicamente impedisca la fuoriuscita dei farmaci pericolosi, la contaminazione microbiologica del farmaco stesso e al contempo faccia in modo che gli operatori non vengano a contatto con le sostanze antiblastiche. Al di là dell’aspetto umano che è naturalmente imprescindibile, teniamo presente anche che i farmaci oncologici rappresentano un importante capitolo di spesa che può essere ridotto tramite la cosiddetta “Drug Vial Optimization” (Dvo), ovvero un’ottimizzazione del farmaco contenuto nella fiala. La preservazione del contenuto delle fiale, che solo alcuni “sistemi chiusi” garantiscono, è volta al risparmio di farmaco grazie alla minimizzazione degli scarti”.
“Gli Standard in Oncologia rappresentano uno dei documenti di riferimento per Sifo ormai da diversi anni e quello che presentiamo oggi è l’ultimo aggiornamento” conclude Omodeo Salè. “Questo è solo il primo capitolo, relativo agli standard da applicare in galenica oncologica sterile, ma abbiamo elaborato e presto sottoporremo al Direttivo Sifo la seconda fase del progetto, che sarà il tema principale dei prossimi 4 anni. Ovviamente in parallelo offriremo consulenza tecnica come Società ai colleghi nell’applicazione di questi standard e ne monitoreremo l’applicazione. I nuovi Standard hanno il fine di garantire i livelli europei di eccellenza attraverso un documento completo, sfidante e ricco di spunti per la crescita del singolo farmacista e di conseguenza della categoria.
Il documento tocca molteplici aspetti tecnici a partire dagli standard relativi ai Software di prescrizione informatizzata fino ai requisiti dei locali a contaminazione controllata passando per l’automazione e i livelli di formazione necessari per chi lavora all’interno delle Ufa. Scopo fondamentale del documento è uniformare verso l’alto le varie Ufa presenti sul territorio nazionale in modo da garantire il medesimo livello qualitativo e di sicurezza per operatori e pazienti a prescindere dalla struttura che erogherà le cure”.