Carcinoma mammario, parere positivo del Chmp per ridociclib

Pollice in su per farmaco in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. In due mesi è attesa la decisione finale della Commissione europea

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Novartis ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema, European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo, raccomandando l’approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Se il farmaco verrà approvato, gli oncologi potrebbero prescrivere ribociclib con letrozolo, anastrozolo o exemestane, avendo la facoltà di scegliere la terapia che ritengono più appropriata per ogni singola paziente.

“Attualmente non esiste alcuna cura per il carcinoma mammario in fase avanzata e il 30% circa di coloro che hanno avuto una diagnosi di tumore al seno in fase precoce finirà per sviluppare una forma avanzata della malattia”, ha dichiarato Bruno Strigini, Ceo di Novartis Oncology.
Il parere positivo del comitato Ema si basa sulla sicurezza che ribociclib più letrozolo ha dimostrato rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di Fase III MONALEESA-2.
Lo studio, che a livello globale ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia.

In genere la Commissione Europea che esaminerà la raccomandazione del Chmp rilascia la sua decisione definitiva entro due mesi. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori domande di autorizzazione sono in corso presso altre autorità sanitarie in tutto il mondo. Nel marzo 2017 ribociclib è stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) in combinazione con un inibitore dell’aromatasi.
Ribociclib può essere assunto con o senza cibo, oralmente una volta al giorno alla dose di 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) per tre settimane, seguite da una settimana libera da trattamento. Ribociclib viene somministrato in combinazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi assunto per quattro settimane continuative.