Dermatite atopica, parere favorevole del Chmp per dupilumab

Il farmaco è sviluppato da Sanofi e Regeneron. È la prima terapia biologica mirata per questa malattia della pelle a ricevere il via libera del comitato scientifico Ema

Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione  alla commercializzazione di dupilumab, raccomandandone l’approvazione in Europa per l’utilizzo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Si tratta della prima terapia biologica mirata per questa malattia della pelle.

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica, con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee. La forma da moderata a grave è caratterizzata da eruzioni che coprono la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte accompagnate da essudazione superficiale. Il prurito è uno dei sintomi con il più forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e può essere debilitante. Inoltre, le persone con dermatite atopica da moderata a grave presentano seri disturbi del sonno, associati spesso ad ansia e depressione a causa della malattia.

Dupilumab, sviluppato e prodotto da Sanofi e dalla società biotech Regeneron Pharmaceuticals, è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13, ritenute le principali responsabili dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica. Una volta approvato, dupilumab sarà disponibile in una siringa preriempita, per auto-somministrazione del paziente con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane. Dupilumab potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

La decisione finale della Commissione europea in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Il parere del Chmp si basa sugli studi del programma clinico internazionale Liberty Ad, inclusi gli studi Solo 1, Solo 2, Solo-Continue, Chronos e Café. Questi studi raccolgono dati di circa tremila pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici o immunosoppressori, oppure quando questi trattamenti non siano indicati.

Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati.