Hiv, parere positivo dell’Ema per darunavir di Janssen

Il trattamento serve a contrastare dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Ora si attende l'autorizzazione finale della Commissione europea

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio per darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata mono-compressa (Str), in unica somministrazione giornaliera, a base di darunavir.
Il trattamento serve a contrastare dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso corporeo di almeno 40 kg, con impiego orientato sulla base dei risultati del test sul genotipo del virus.
“Se approvato (dalla Commissione Ue, nda) potremo offrire in un’unica compressa a somministrazione giornaliera un regime completo anti-Hiv a base di darunavir, una delle terapie per l’Hiv più diffuse nell’Unione europea per la sua capacità di tenere sotto controllo l’infezione e per la solida barriera genetica contro lo sviluppo di resistenza”, ha dichiarato Lawrence M. Blatt, Ph.D., responsabile mondiale infettivologia di Janssen.

Il parere positivo del Chmp si è basato su uno studio di bioequivalenza che ha messo a confronto la terapia in monocompressa a somministrazione unica giornaliera e la somministrazione in compresse separate della terapia combinata di darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, e dell’associazione a dose fissa emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [FTC/TAF] 200 mg/10 mg. Il programma di studi clinici di Fase III di valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia combinata a base di darunavir è in corso. I risultati dello studio di bioequivalenza e i risultati ad interim dello studio registrativo di Fase III EMERALD in pazienti pretrattati con terapia antiretrovirale (ART) in soppressione virologica passati al regime STR verranno presentati alla conferenza dell’International Aids Society (IAS) a Parigi in Francia. Ulteriori risultati a 48 settimane dello studio EMERALD e i risultati a 48 settimane dello studio di Fase III AMBER in pazienti naïve a terapia ART verranno presentati in seguito.