Linfoma mantellare, negli Usa acalabrutinib ottiene la breakthrough therapy designation

L’ha deciso la Food and drug administration (Fda), riconoscendo al farmaco di AstraZeneca - inibitore della tirosin-kinasi di Bruton BTK - anche la “priority review”

Un inibitore della tirosin-kinasi di Bruton (BTK), attualmente in sviluppo per il trattamento di diverse cellule tumorali di tipo B nei pazienti con linfoma mantellare, ottiene dalla Food and drug administration (Fda) la breakthrough therapy designation e la priority review. Si tratta di acalabrutinib, sviluppato da AstraZeneca tramite Acerta Pharma, il suo centro di ricerca e sviluppo in ematologia. Lo annuncia l’azienda in una nota.

Il linfoma mantellare è un linfoma aggressivo non Hodgkin delle cellule di tipo B con prognosi infausta. “I pazienti con linfoma mantellare recidivato o che non rispondono ai trattamenti – spiega Armando Santoro, direttore del Cancer Center di Humanitas – hanno urgentemente bisogno di nuove terapie. La breakthrough therapy designation e la priority review per acalabrutinib è la prova di quanto possono essere promettenti gli inibitori di BTK di nuova generazione maggiormente selettivi rispetto lo standard attuale”.

La breakthrough therapy designation – ricorda la nota di AstraZeneca – permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti con risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili laddove esiste un bisogno clinico insoddisfatto. Nel caso di acalabrutinib, l’Fda ha concesso anche la priority review, solitamente accettata per farmaci che, se approvati, potrebbero offrire cambiamenti importanti dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di patologie gravi.

È la quinta designazione che l’azienda riceve dall’Fda per un farmaco oncologico dal 2014 (della quarta abbiamo scritto ieri, ndr) e la prima in ematologia.