Ispezioni sui produttori di farmaci, nuovo accordo Ue-Usa: ok allo scambio dei report completi

Fda ed Ema hanno firmato un patto con la Commissione europea che impegna le due agenzie regolatorie a condividere dati riservati completi sui controlli relativi alle buone norme di fabbricazione (GMP) dei medicinali

mutuo riconoscimento Ue-Usa

Si consolida la collaborazione tra Europa e Usa in tema farmaci. Dopo il patto dello scorso marzo di mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP (le norme di buona fabbricazione) sui rispettivi territori da parte di Fda ed Ema, le due agenzie hanno sottoscritto un nuovo accordo con la Commissione europea in base al quale l’ente americano si impegna a condividere con le istituzioni regulatorie europee dati non pubblici e commerciali riservati, tra cui le informazioni segrete relative alle ispezioni sui farmaci.

L’obiettivo di questo patto, definito sul sito dell’Ema una “pietra miliare” nelle relazioni tra Ue e Usa nel settore farmaceutico, è di rendere più efficiente e meno dispendioso lo strumento delle ispezioni. Accordi di riservatezza tra i due enti regolatori che prevedono lo scambio di informazioni confidenziali sono attivi fin dal 2003, ma finora non prevedevano la condivisione completa dei dati.

L’intesa prevede infatti che gli enti regolatori Ue hanno l’autorità e la capacità per proteggere i dati riservati. Da quando sarà in vigore, i report legati alle ispezioni potranno essere scambiati in forma completa. Le agenzie potranno quindi prendere decisioni basandosi sulle evidenze riscontrate nei rapporti sulla produzione di farmaci, soprattutto riguardo ai siti produttivi a più alto rischio, elaborati dalle loro controparti oltreoceano.