Oncologia, cemiplimab ottiene dall’Fda la designazione di breakthrough therapy

L’anticorpo monoclonale, sviluppato da Sanofi e Regeneron, è destinato al trattamento degli adulti colpiti da carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose, il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma

L’anticorpo monoclonale cemiplimab (REGN2810) ha ottenuto dalla statunitense Food and drug administration (Fda) la designazione breakthrough therapy per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico (CSCC), ovvero il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Lo annunciano Sanofi e Regeneron in una nota, le due aziende protagoniste dello sviluppo della terapia sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano, creato per legarsi a PD-1. La designazione riguarda anche i pazienti adulti con lo stesso carcinoma localmente avanzato e non asportabile chirurgicamente.

La breakthrough therapy designation – ricordano Sanofi e Regeneron nella nota – ha la funzione di accelerare il processo di sviluppo e l’iter approvativo dei farmaci per patologie gravi o mortali. I farmaci che ottengono questa designazione hanno mostrato solide evidenze di un miglioramento sostanziale di un endpoint clinicamente rilevante rispetto ai farmaci esistenti, oppure rispetto a placebo nel caso non vi siano farmaci disponibili. Cemiplimab è attualmente in sviluppo clinico. La sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate appieno da nessuna autorità regolatoria.