Ispezioni regolatorie, nel 2015 promosso il 97% dei siti produttivi

Le ispezioni Ema e Fda hanno rivelato che su 449 siti controllati il 97% ha ricevuto un certificato di Gmp (Good manufacturing practices). Proprio in materia di ispezioni recentemente Commissione europea, Food and drug administration e Agenzia europea dei medicinali hanno firmato un nuovo accordo riservato sulla condivisione dei dati

mutuo riconoscimento Ue-Usa

È molto basso il tasso di irregolarità rilevate dalle ispezioni delle agenzie europee alle aziende produttrici di farmaci in Paesi terzi. Ad esempio, nel 2015 il numero di siti ispezionati dalle autorità dello spazio economico europeo in Paesi terzi sono state 449, e il 97% ha ricevuto un certificato di Gmp (Good manufacturing practices). Dunque solo il 3% dei siti ispezionati ha incassato una bocciatura, come spiegano dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali) all’Adnkronos Salute.

Proprio in materia di ispezioni recentemente Commissione europea, Food and drug administration (Fda) americana ed Ema hanno firmato un nuovo accordo riservato, con cui l’agenzia regolatoria Usa si impegna a condividere i dati non pubblici, commerciali e confidenziali emersi dalle sue ispezioni sui farmaci con l’omologa agenzia europea (ulteriori dettagli sul numero di ottobre di AboutPharma and Medical Devices).
L’accordo è per Ema “una pietra miliare per l’implementazione del mutuo riconoscimento delle ispezioni alle aziende produttrici di farmaci”, e punta a rafforzare la relazione tra Europa e Stati Uniti.
Per un uso più efficiente delle risorse destinate alle ispezioni, ma anche per assicurare “la possibilità di decisioni rapide ed efficaci per tutelare la salute umana ed animale”.