La “farmacia industriale” di Baxter: tappa a Sesto Fiorentino per il tour di Assogenerici

“Fabbriche aperte” nello stabilimento specializzato nel compounding di farmaci chemioterapici, monoclonali e sacche per la nutrizione parenterale. Un unicum a livello nazionale e un’eccellenza per il comparto

Un’eccellenza italiana nella preparazione di chemioterapici, farmaci monoclonali e sacche per la nutrizione parenterale. Una “farmacia industriale” che produce e distribuisce ogni anno 148mila unità in 200 strutture sanitarie. E ancora: un fiore all’occhiello per l’industria dei farmaci equivalenti, poiché quasi tutti i 16 principi attivi utilizzati sono fuori brevetto.  È questa l’istantanea dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, dove è arrivato oggi il tour “Fabbriche aperte” di Assogenerici. È la sesta tappa dell’iniziativa indetta dall’associazione per far conoscere il comparto, una “operazione trasparenza” contro i pregiudizi sui farmaci senza griffe: “Vogliamo spazzare via – spiega il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann – le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti. Stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.

Specializzati nel compounding
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971, conta 91 addetti e dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding, cioè la preparazione di miscele farmacologiche su richiesta medica. È anche l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi. Per l’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali, lo stabilimento di Sesto Fiorentino utilizza 16 principi attivi per 50 formule, resi disponibili in sacche multidose per un totale di 155 ospedali e 23 Centri di produzione unificata (Cpu). “La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – spiega Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian biosimilars group (Ibg) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter – L’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Baxter fornisce alle aziende ospedaliere un supporto per la realizzazione delle Unità farmaci antiblastici (Ufa): “Provvediamo – spiega Collatina – alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo”. Oggi le Ufa realizzate così sono 30 su tutto il territorio nazionale”.

Un percorso per la nutrizione parenterale
A Sesto Fiorentino Baxter produce anche le sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, terapia salvavita che consiste nell’infusione di miscele nutritive direttamente nel sangue venoso. Le sacche – esportate anche all’estero – arrivano a 25 ospedali italiani e raggiungono direttamente a casa più di duemila pazienti. Un impegno che, però, non si ferma alla produzione: “In Italia da più di 30 anni – spiega ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parte dall’ospedale e arriva a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica”. Un modello che prevede la produzione e fornitura delle sacche personalizzate e di tutti i prodotti nutrizionali prescritti dai medici; la consegna a domicilio del materiale a supporto della terapia; l’assistenza da parte di personale infermieristico altamente specializzato.

Focus sul comparto
La sesta tappa del tour “Fabbriche aperte” è anche l’occasione per raccontare punti di forza e preoccupazioni di un comparto che contribuisce alla sostenibilità del sistema sanitario. Negli ospedali italiani il 39,8% dei consumi di medicinali di classe A e H riguardano farmaci coperti da brevetto (dati mercato a volumi), mentre farmaci a brevetto scaduto (off-patent) ed equivalenti rappresentano rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance, sottolineano i vertici di Assogenerici, che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere, visto anche il trend che si aggrava ogni anno: più crescono i volumi – o addirittura a volumi costanti – più diminuisce il prezzo medio d’acquisto. A dimostrarlo è l’aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell’ultimo quinquennio.

La pressione sui prezzi, affiancata da costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema del payback stanno mettendo a rischio – secondo l’associazione – la sostenibilità d’impresa. La ricetta di Assogenerici è articolata e puntuale: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del payback ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione equa dei prezzi a base d’asta. “E’ indispensabile –  conclude Häusermann – la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn”. Forse la prossima legge di Bilancio, l’ultima di questa legislatura, ne terrà conto?