Farmacovigilanza: all’Ema audizione aperta ai cittadini sull’uso del valproato in gravidanza

L'agenzia ospita per la prima volta associazioni di pazienti, clinici ed accademici per la condivisione delle esperienze. Oggi il confronto sul rischio di malformazioni e disturbi del neurosviluppo nei bambini che sono esposti al farmaco nell’utero 

Pazienti, medici e rappresentanti del mondo accademico ospiti del’Agenzia europea dei medicinali (Ema) per la prima audizione pubblica – in programma oggi a Londra – sull’uso in gravidanza del valproato, farmaco per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e dell’emicrania. È la prima volta che l’agenzia tiene un’audizione di questo tipo. L’iniziativa – spiega una nota dell’Ema – rientra nell’ambito di una revisione di sicurezza dei farmaci contenenti valproato nelle donne e nelle ragazze in gravidanza e durante l’età fertile, condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’agenzia. “C’è un rischio di malformazioni e di disturbi del neurosviluppo nei bambini che sono esposti al valproato in utero – spiega la nota – e la revisione fa seguito alla preoccupazione che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in atto in tutta Europa non siano sufficientemente efficaci”.
Durante l’audizione pubblica, i relatori di sei Stati Membri europei condividono la propria esperienza direttamente con i membri del Prac e altri 84 partecipanti prendono parte all’audizione in qualità di “osservatori”. I contributi presentati nel corso dell’audizione saranno inglobati nella valutazione in corso relativa al valproato.