App per la salute: J&J, Roche, Apple e Samsung partecipano al progetto “fast-track” dell’Fda

L’iniziativa dell’agenzia statunitense (il "Pre-cert pilot program") mira a semplificare l’iter regolatorio, attraverso un sistema di pre-certificazione che garantirebbe all’aziende una corsia preferenziale

Johnson & Johnson e Roche sono state selezionate dalla Food and drug administration (Fda), assieme a colossi hi-tech come Apple e Samsung, per partecipare al programma “fast-track” per le app dedicate alla salute. L’iniziativa dell’agenzia statunitense (il “Pre-cert pilot program”) mira a semplificare l’iter regolatorio, attraverso un sistema di pre-certificazione che garantirebbe alle aziende una corsia preferenziale rispetto al percorso tradizionale delle app oggi classificate come dispositivi medici. Anche aziende come Alphabet’s Verily. Fitbit, Pear Therapeutics, Phosphorus and Tidepool, parteciperanno al programma.

L’Fda analizzerà i sistemi utilizzati dalle aziende per sviluppare, testare e aggiornare app e software. Se questi risponderanno a determinati requisiti di qualità, allora l’agenzia potrà valutare di concedere la “pre-certificazione”. Alle aziende “pre-certificate”, che vorranno introdurre sul mercato una nuova app, sarà richiesta una documentazione molto più snella e, in alcuni casi, potrebbero essere esonerate dal presentarla.

Secondo l’agenzia regolatoria statunitense, se il progetto pilota darà i risultati attesi, si potrà definire un nuovo approccio in grado di incoraggiare l’innovazione digitale senza perdere di vista sicurezza e centralità del paziente.