Aggiornate le linee guida sugli eccipienti dei farmaci da Ema e Commissione europea

In particolare il testo fa riferimento alle informazioni che devono essere indicate nei foglietti illustrativi e confezioni. Il documento è stato realizzato con il contributo dei commenti arrivati da pazienti e medici del Vecchio Continente

Aggiornate le linee guida sugli eccipienti

Aggiornate le linee guida sugli eccipienti. Lo hanno dichiarato l’Agenzia europea del farmaco (Ema) e la Commissione europea.
Il documento redatto dalle due istituzioni europee riguarda tutti gli altri componenti del farmaco che sono diversi dal principio attivo. In particolare il testo fa riferimento alle informazioni che devono essere indicate nei foglietti illustrativi e confezioni. Il documento è stato realizzato con il contributo dei commenti arrivati da pazienti e medici del vecchio continente. Anche se la maggior parte degli eccipienti è inattiva, alcuni possono avere degli effetti in alcune circostanze, che devono essere dichiarati e indicati nelle etichette e confezioni.

Cinque nuovi eccipienti

Il nuovo documento indica tutti gli eccipienti che vanno dichiarati aggiungendone cinque nuovi. In modo da considerare tutti i problemi di sicurezza che attualmente non sono affrontati. Particolare attenzione viene dedicata alla sicurezza degli eccipienti nel caso di donne incinte e bambini. Le nuove linee guida contengono anche nuovi avvisi di sicurezza per dieci eccipienti in uso. In questo modo pazienti e medici saranno più informati sui farmaci da prescrivere e assumere.

Nuove domande di autorizzazione

Novità anche per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio. L’allegato al documento dell’Ema e Commissione europea avrà efficacia dal giorno della sua pubblicazione. I richiedenti dovranno quindi attenersi fin da subito alle nuove disposizioni.

Medicinali già autorizzati al commercio

Per i farmaci già autorizzati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovranno adempiere a tutta una serie di procedimenti per introdurre la nuova formulazione alla prima occasione utile.

…e quelli senza obbligo di bugiardini

Le cose cambiano anche per i medicinali che non hanno obbligo di presentazioni di foglietti illustrativi o altri strumenti di segnalazione. D’ora in avanti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono presentare una variazione di tipo IB. La scadenza è entro tre anni dalla pubblicazione dell’allegato rivisto.