Nuovi generici in arrivo, le prossime scadenze aprono il mercato

A perdere la copertura saranno per lo più principi attivi a prescrizione specialistica con un mercato complessivo pari a oltre un miliardo di euro. L’ingresso sul mercato dei corrispettivi equivalenti dovrebbe portare a una riduzione della media del prezzo del 60%. Dal numero 146 di AboutPharma and Medical Device

Nuovi generici in arrivo

Nuovi generici in arrivo. Otto le coperture brevettuali in scadenza nel primo semestre dell’anno. Altre cinque nella seconda parte. Il 2017 sarà un anno importante per il mercato dei generici e le casse del Servizio sanitario nazionale. L’impatto non sarà pari a quello registrato nel 2007 – quando vennero liberati numerosi farmaci della primary care – ma sarà ugualmente notevole. A perdere la copertura saranno per lo più principi attivi a prescrizione specialistica con un mercato complessivo pari a oltre un miliardo di euro.

I farmaci più costosi per il Ssn

Sul podio dei brand a maggior peso per i conti pubblici troviamo la rosuvastatina, un ipocolesterolemizzante che vanta una spesa valorizzata a prezzi al pubblico superiore ai 280 milioni di euro. La dutasteride, utilizzata per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, cui corrisponde una spesa a prezzi al pubblico di oltre 160 milioni. L’olmesartan medoxomil, un antipertensivo di ampio uso che da solo e in associazione con idroclorotiazide copre un mercato da quasi 300 milioni (circa 149 milioni il solo olmesartan e oltre 134 la combinazione con il diuretico). A seguire l’etoricoxib che può vantare vendite per oltre 78 milioni.

…e per il cittadino

Fuori contesto perché non rimborsato dal Ssn ma comunque di rilevanza per la spesa privata c’è il tadalafil. Indicato per la disfunzione erettile, nel 2015 ha guadagnato il primato di farmaco di classe C con ricetta più venduto in Italia, con 126, 7 milioni (dati rapporto Osmed 2015).

Risparmi fino al 60%

L’ingresso sul mercato dei corrispettivi equivalenti dovrebbe portare a una riduzione della media del prezzo del 60%.
Delle tredici molecole il cui brevetto è in scadenza, soltanto due sono classificate in classe C (tadalafl e olopatadina). Una rientra in fascia H (ertapenem, antibiotico beta-lattamico appartenente alla classe dei carbapenemi) e le restanti in classe A. La riduzione della spesa quindi si rifletterà direttamente sui conti del Servizio sanitario nazionale ma probabilmente solo a partire dal 2018.

Un effetto a lungo termine

Le scadenze a maggior impatto infatti si concentreranno nella seconda metà del 2017. Una parte dell’effetto concorrenziale infatti si vedrà solo in seguito. Si stima che con i brand che diventeranno off patent nel 2017 si potrebbe generare un risparmio di circa 600 milioni. Senza considerare la spesa privata. Tra il 2015-2020 la spesa pubblica potrebbe riguadagnare una quota di mercato che oggi vale 1,7 miliardi (valori prezzo al pubblico relativi alla classe A), grazie al processo di genericazione.

Il rapporto Nomisma

“Ipotizzando dinamiche di prezzo in linea con quelle recenti – si legge sul Rapporto Nomisma 2015 – è possibile simulare l’effetto cumulato che queste scadenze avranno sui conti pubblici. In termini cumulati il risparmio ottenibile sarà di oltre 1,1 miliardi tra 2015 e 2020”. Inoltre, in base a una simulazione effettuata sempre dal centro Nomisma, se tutti i farmaci originator utilizzati fossero sostituiti con il corrispettivo generico a prezzo più basso si otterrebbe un risparmio privato di 1,4 miliardi. Questo a parità di confezioni vendute, considerando sia la spesa per i farmaci di classe C sia la compartecipazione relativa ai farmaci di classe A. Assogenerici stima che le scadenze che si susseguiranno tra il 2017 e il 2019 dovrebbero inoltre contribuire a determinare un tasso di crescita medio del mercato dei generici equivalenti di circa il 5%.

Nuovi generici in arrivo

Infografia Value Relations

Le richiesta di Aic

Visto l’ampio mercato coperto dai brand in scadenza nel 2017 non stupisce che le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte delle aziende genericiste siano elevate. Questi medicinali, infatti, sono indicati per patologie croniche ad ampia difusione che si presume riguardino una fascia della popolazione con un’aspettativa di vita ancora alta. A fare gola sono soprattutto rosuvastatina e tadalafil. Assogenerici riferisce siano state presentate ben sedici domande. “Si tratta di stime teoriche – specificano dal centro studi Assogenerici – non essendo disponibili per ora previsioni e tempistiche certe sull’immissione in commercio dei nuovi equivalenti. Dalla lista delle sostanze attive per le quali risulta avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell’Aic, pubblicata da Aifa, emerge che finora sono state presentate una sessantina di richieste per i farmaci in scadenza nel 2017”. Ora resta da capire come cambierà lo scenario.

Michele Uda (Assogenerici): “Maggiore selezione dei player attivi”

Secondo Michele Uda, direttore generale di Assogenerici, “sono molte le variabili che vanno considerate. Probabilmente ci sarà una maggiore selezione dei player attivi sulle prossime scadenze. Considerando che si tratta di molecole concentrate su aree specialistiche è ragionevole pensare che le aziende attive saranno di meno rispetto a quelle che abbiamo visto finora con i grandi blockbuster andati in scadenza. È presumibile pensare che le singole società si specializzeranno e andranno a identificare delle nicchie”.

Aurobindo è pronta

Aurobindo – che sarà presente con diversi equivalenti dei principi attivi in scadenza – intanto spiega che una prima strategia per emergere è “essere presenti su più livelli. Stiamo sviluppando uno portfolio prodotti più ricco e diversificato”, spiega Massimo Versace, country manager dell’azienda per il nostro Paese. “Dai farmaci antitumorali fino ai medicinali da banco, passando attraverso medical device e farmaci a marchio. Questo sta accrescendo la notorietà dell’azienda, creando sinergie fra i vari canali. Capita di frequente per esempio che i farmacisti ci conoscano prima ancora di ricevere la visita dei nostri rappresentanti, perché l’Asl di riferimento compra i nostri medicinali per la distribuzione per conto. Oppure che sia il medico di medicina generale a conoscerci perché aveva utilizzato i nostri prodotti quando lavorava presso l’ospedale”.

La visione delle genericiste

Tra le aziende in gioco anche Doc Generici. Non a caso tra le prime cinque imprese produttrici di medicinali generici equivalenti, con Teva, Mylan, Sandoz, EG, che detengono oltre l’80% del mercato italiano. L’azienda svela le sue carte. “Non mancheremo all’appuntamento delle scadenze brevettuali del 2017”, dichiara Gualtiero Pasquarelli, amministratore delegato della società italiana. “Abbiamo già depositato da molto tempo la domanda di registrazione per tutti i principi attivi il cui brevetto è in scadenza e che hanno un alto valore dal punto di vista del business. È un anno ricco di scadenze importanti, senza considerare le situazioni dubbie in cui il brevetto non è particolarmente forte e potrebbe essere revocato. Da questo dipenderà l’ingresso sul mercato di altri prodotti ancora. A settembre probabilmente arriverà nelle farmacie italiane anche l’equivalente dell’associazione tra nebivololo e idroclorotiazide, non legato a un brevetto ma all’esclusività sui dati. Così come enalapril e lercanidipina, per cui c’è un brevetto molto debole che è stato concesso solo in Italia e che potrebbe essere annullato”.

Nuovi generici in arrivo

Infografica Value Relations

Effetto trascinamento

La carrellata di farmaci che verrà liberata nel corso dell’anno non solo è importante per la riduzione della spesa sanitaria e le tasche di Stato e cittadini ma anche per il settore dei generici. In tutto il mondo infatti la sua crescita è direttamente legata all’introduzione di nuovi prodotti con un certo peso. “C’è un effetto di trascinamento: l’introduzione di nuovi equivalenti – continua Pasquarelli – dà nuova linfa al mercato perché circolano più confezioni di prodotti importanti”.

Il ruolo dei medici e specialisti

“Ormai il generico è sdoganato tra consumatori e farmacisti, ma c’è ancora un po’ di resistenza a livello dei medici prescrittori – afferma l’ad di Doc Generici – perché sono abituati a indicare un determinato marchio. Nei prossimi due anni però ci sarà un ricambio di circa il 20% dei medici. Chi andrà in pensione, verrà sostituiti da altri più giovani e abituati a ragionare in termini di principio attivo e non di brand. Anche questo avrà un impatto positivo sul settore”. Pensiero confermato dallo studio del centro Nomisma che ha condotto tre differenti indagini su medici prescrittori, farmacisti e pazienti rispetto ai farmaci generici. Ne è emerso che i cittadini conoscono gli equivalenti (90%) e ne hanno fatto uso negli ultimi dodici mesi (72%). Ma i medici tendono sempre a seguire i “pattern prescrittivi consuetudinari” anche a causa di troppe Aic a disposizione.

Un vuoto informativo?

“Sembra esistere – conclude il centro studi Nomisma – un vuoto informativo tra medico e produttori di generici, che determina, soprattutto in relazione alle patologie più gravi, un ricorso ai marchi tradizionali”. Lo slittamento verso la genericazione di prodotti a scelta dello specialista di conseguenza sta portando anche le aziende a
mettere in piedi strategie adeguate.

La strategia di Doc Generici

Doc per esempio ha dato via a due progetti già a partire dallo scorso anno. “Dal primo ottobre 2016 abbiamo introdotto sul mercato una linea specialistica, accompagnata da dodici informatori scientifici del farmaco che parlano esclusivamente con il cardiologo. Abbiamo iniziato un’attività per rimuovere le ultime barriere, più che altro psicologiche, nella prescrizione del medicinale generico. Simultaneamente dal primo aprile 2017 saremo sul mercato con una linea specialistica sull’oftalmologia. Se guardiamo ancora più in là, tra il 2021 e il 2023 ci sarà una nuova ondata di scadenze brevettuali che riguarderanno i farmaci più innovativi per il trattamento del diabete e gli anticoagulanti orali. Ancora molecole a prescrizione dello specialista, che sempre più sta diventando un attore importante del mondo del medicinale equivalente”. Oggi la quota di mercato del settore aumenta di 1-1,5 punto percentuale all’anno in attesa di incentivi particolari.

Il futuro del generico: una scelta non un’imposizione

Sui nuovi generici in arrivo conclude Pasquarelli: “Credo però che nell’arco di 4-5 anni il generico rappresenterà approssimativamente il 50% del mercato off patent. Non vogliamo però che ci sia l’obbligo di utilizzare l’equivalente al posto dell’originator per salvare il Servizio sanitario nazionale, ma che si possa scegliere. Il generico rappresenta una risorsa per tutti, perché il sistema sia sostenibile e perché in Italia arrivino i farmaci innovativi. Ma vogliamo che il paziente sia convinto del prodotto che usa è non che gli sia imposto, come accade in alcuni Paesi”.

Dal numero 146 di AboutPharma and Medical Devices (SCARICABILE)