Determina Aifa per i farmaci innovativi: serve più trasparenza

È la conclusione di un’analisi indipendente effettuata dalla Fondazione Gimbe sulle nuove regole Aifa, e la loro applicazione che permette ai farmaci innovativi “promossi” di accedere al fondo assegnato dalla legge di bilancio 2017. Gimbe chiede di rendere pubblico il processo di valutazione

determina Aifa per i farmaci innovativi

Poca chiarezza sul processo di valutazione dietro la Determina Aifa per i farmaci innovativi. Non esiste infatti alcun documento che permetta di verificare l’applicazione del metodo utilizzato da Aifa per valutare l’innovatività dei medicinali che accedono al fondo per l’innovazione. A dichiararlo è la Fondazione Gimbe che ha reso noto un’analisi indipendente delle nuove regole Aifa.

La determina Aifa per i farmaci innovativi

“utto parte con la Legge di Bilancio 2017 e lo stanziamento di un fondo per i farmaci innovativi e gli oncologici innovativi. Con un accesso alle risorse subordinato agli elenchi pubblicati periodicamente dall’Aifa, sulla base di nuove regole stabilite dalla stessa Agenzia. Norme pubblicate il 31 marzo 2017 (determina 519/2017) e poi aggiornate il 19 settembre (determina 1535/2017). La determina Aifa per la valutazione dell’innovatività dei medicinali prevede un approccio multidimensionale che tiene conto di tre parametri. Il bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche. Ai primi due parametri può essere assegnata una valutazione massima, importante, moderata, scarsa, assente. Mentre la qualità delle evidenze viene classificata, in accordo con il metodo Grade, in alta, moderata, bassa e molto bassa.

Un modello valido

“Il modello proposto dall’Aifa ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili” afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe. “Perché vincola l’assegnazione dell’innovatività di un farmaco, e i relativi fondi, a tre elementi fondamentali. La disponibilità di terapie già esistenti, l’entità del beneficio clinico rispetto alle alternative eventualmente disponibili e la qualità delle evidenze scientifiche. Utilizzando il metodo Grade, standard internazionale di riferimento per la prima volta citato in un documento normativo italiano”.

Gli esiti della valutazione

Al termine del processo di valutazione, la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa descrive in una breve relazione le valutazioni su ciascuna delle tre variabili considerate. E ne riporta l’esito finale, che può essere di tre tipi. L’innovatività (il farmaco accede ai fondi previsti dalla Legge di Bilancio 2017), innovatività condizionata (il farmaco viene inserito nei prontuari regionali, ma non accede ai fondi) e innovatività non riconosciuta. Secondo quanto riportato dalla determina Aifa per i farmaci innovativi: “L’esito finale e la relativa valutazione della Cts vengono rese pubbliche sul portale dell’Agenzia contestualmente alla pubblicazione della determinazione di rimborsabilità e prezzo”.

Le richieste di società scientifiche, associazioni e industria

“A seguito delle richieste pervenute da società scientifiche, associazioni di pazienti e industria farmaceutica – puntualizza il presidente di Gimbe –  abbiamo effettuato una valutazione indipendente della determina Aifa per i farmaci innovativi. Sempre nell’ambito delle attività del nostro Osservatorio per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Oltre che monitorato la sua applicazione rispetto al riconoscimento dell’innovatività e al conseguente accesso ai fondi per l’innovazione”.

I risultati dello studio

Rispetto alla valutazione metodologica, la Fondazione Gimbe ha rilevato nella determina Aifa per i farmaci innovativi alcune criticità e formulato costruttive proposte per la prossima revisione del documento. Non è stato invece possibile effettuare il monitoraggio analitico dell’applicazione dei criteri di valutazione. Contrariamente a quanto affermato dalla stessa determina, infatti, non è disponibile alcuna documentazione che permetta di verificare l’applicazione del metodo multidimensionale per valutare l’innovatività dei farmaci che accedono al fondo per l’innovazione.

Serve più trasparenza

“Senza un report trasparente e completo – precisa Cartabellotta – è impossibile risalire alle motivazioni con cui l’Aifa, non ha confermato l’innovatività a 8 farmaci, ha confermato l’innovatività a 14 farmaci, ha assegnato l’innovatività a 4 nuovi farmaci. Previa valutazione di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche, rispetto all’ultimo elenco pre-determina del 21 dicembre 2016”.

La richiesta della Fondazione Gimbe

La determina per l’assegnazione dell’innovatività ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili. La Fondazione Gimbe però chiede all’Aifa di rendere pubblico il metodo con cui viene applicata, documentando il “peso” assegnato alle tre variabili (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove) che determinano l’esito finale della valutazione (innovatività, innovatività condizionata, innovatività non riconosciuta).

“Auspichiamo che l’Aifa accolga la nostra richiesta – conclude Cartabellotta – quale elemento indispensabile di trasparenza. A beneficio di aziende farmaceutiche, decisori, professionisti sanitari, pazienti e contribuenti tutti, ma soprattutto di sé stessa. Infatti, in tutti i processi decisionali sui farmaci l’Aifa mantiene sia la funzione di agenzia regolatoria, sia quella di health technology assessment. Solo processi decisionali espliciti e trasparenti possono spazzare via qualsiasi dubbio su questa “insolita” doppia veste di un ente che gestisce ogni anno quasi 30 miliardi di euro di spesa pubblica”.