Legge di Bilancio in Senato: le novità per la farmaceutica

La manovra interviene sulla partita del payback e annuncia un monitoraggio sull’impatto dei farmaci innovativi finanziati dai due fondi ad hoc. Inizia l'iter parlamentare. La Commissione Bilancio riferirà in Aula il 21 novembre

legge di bilancio

Una tabella di marcia per la “questione payback” e un monitoraggio per valutare l’impatto dei farmaci innovativi. Sono queste le misure principali per il settore farmaceutico contenute nel testo della legge di Bilancio 2018, che oggi è approdato a Palazzo Madama. Con le comunicazioni in Aula sul contenuto del disegno di legge da parte del presidente del Senato, Pietro Grasso, s’inaugura ufficialmente la sessione di bilancio.

Il payback

L’articolo 41 della legge di Bilancio 2018 è dedicato alle “misure in materia sanitaria”. I primi tre commi intervengono sul payback, ovvero sul ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica a carico delle aziende.

Il comma 1 impone all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di adottare nei primi mesi del 2018 (entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge) le determinazioni sul payback relativo agli sforamenti della spesa territoriale e ospedaliera nell’anno 2016. Alle aziende saranno concessi 30 giorni per versare gli importi dovuti. “Ciò – si legge nella relazione illustrativa della legge di Bilancio – al fine di consentire alle regioni di incassare, come previsto dalla vigente normativa, le somme loro spettanti versate dalle aziende farmaceutiche a titolo di payback”.

Il secondo comma chiude la partita del payback per gli anni 2013-2015, oggetto di un lungo contenzioso. La legge di Bilancio dispone che l’Aifa concluda – entro 120 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento – le transazioni con le aziende relative ai contenziosi ancora pendenti al 31 dicembre 2017. A patto che le aziende siano “in regola” con il payback relativo al 2016, secondo le modalità del primo comma.

All’Aifa spetta il compito (comma 3) di adottare una determina riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda per gli anni 2013-2014-2015 e, dunque, delle somme dovute alle singole Regioni. Numeri che saranno oggetto di un decreto del ministero dell’Economia e delle finanze (Mef).

I farmaci innovativi

Il comma 4 dell’articolo 41 è dedicato ai farmaci innovativi. Il testo prevede che il ministero della Salute, in collaborazione con il Mef, avvii per il triennio 2018-2020 un monitoraggio sperimentale sugli “effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo”. L’attività di monitoraggio farà capo al Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (Lea). L’attenzione sarà focalizzata su una o più aree terapeutiche e le valutazioni si baseranno su dati di real world evidence e sulle informazioni ricavate dai Registri dei farmaci innovativi e oncologici innovativi sottoposti a monitoraggio Aifa. L’obiettivo – si legge nella relazione illustrativa – è documentare “gli effetti economico-assistenziali dell’introduzione dei farmaci innovativi, al fine di calcolare i relativi costi sanitari risparmiati per ogni voce di attività assistenziale sanitaria”. Ad esempio, la riduzione della frequenza di ospedalizzazione, i ricoveri meno complessi, la possibilità di ritardare o superare l’ipotesi di trapianto di fegato nei pazienti affetti da Hcv, l’aumento della sopravvivenza nei pazienti oncologici.

L’esito del monitoraggio – recita il comma 5 – sarà “funzionale a una migliore allocazione delle risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale” e, soprattutto, “al dimensionamento dei fondi per i farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici” previsti dalla legge di Bilancio 2016.

Acquisti di beni e servizi

Fra le misure di interesse per la sanità, il comma 7 prevede – al fine “di incentivare l’efficienza e la trasparenza del sistema di approvvigionamento della pubblica amministrazione” – il ricorso al formato elettronico per qualsiasi documento relativo a ordini ed acquisti di beni e servizi. Per gli enti del Ssn, la trasmissione dei documenti dovrà avvenire tramite il sistema di gestione messo a disposizione dalla Ragioneria generale dello Stato.

IL TESTO